Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на медицинское изделие «Ходунки для детей и взрослых с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные». Настоящий документ выполнен для повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Был произведен анализ риска с целью определить риски, связанные с применением изделия; оценить и ограничить эти риски. В ходе анализа рисков были изучены последовательности событий, которые могут привести к опасным ситуациям и причинению вреда с использованием следующих методов исследования: изучение литературы, документов, мониторинг, изучение и обобщение опыта.
Характеристики и назначение медицинского изделия.
Ходунки предназначены для развития навыков ходьбы у детей и взрослых с детским церебральным параличом (ДЦП), для реабилитации при повреждении опорно-двигательного аппарата, при обучении ходьбе на протезах после ампутации нижних конечностей.
В начале обучения ходьбе требуется присутствие сопровождающего. По мере освоения навыков ходьбы наличие сопровождающего отпадает. Все приспособления легко крепятся и снимаются, позволяя собирать Ходунки, как конструктор, в соответствии с потребностями конкретного пациента на различных стадиях реабилитации. Все фиксаторы регулируются для максимальной подгонки Ходунков под антропометрические особенности пациента.
Ходунки выпускаются в трех размерах: S – детские, М – подростковые, L – взрослые, они могут использоваться в домашних условиях, в реабилитационных центрах, в медицинских учреждениях, детских санаториях.
К показателям надежности Ходунков относится их безотказность и ремонтопригодность. Гарантийный срок эксплуатации Ходунков – 24 месяца. Ремонт Ходунков в течение гарантийного срока осуществляется производителем Ходунков, а по истечении гарантийного срока – в специализированных мастерских по ремонту медицинских изделий. Срок годности данного медицинского изделия – 5 лет. Утилизация осуществляется путем полной разборки и сдачи комплектующих в пункты вторичного сырья.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
ГОСТ ISO 14971 в приложении С содержит перечень вопросов, относящихся к применению медицинского изделия для определения характеристик данного изделия, влияющих на безопасность его применения.
Вот некоторые из них:
- Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?
- Предусмотрен ли контакт медицинского изделия с пациентом или другими лицами?
- Влияет ли медицинское изделие на среду, окружающую пациента?
С помощью ответов на данные вопросы, была проведена всесторонняя идентификация опасностей, связанных с применением Ходунков.
Анализ риска.
Анализ риска был проведен с использованием метода, который описан в приложении D ГОСТ ISO 14971.
Для оценки риска был составлен перечень известных или прогнозируемых опасностей при использовании данного медицинского изделия, а также указаны способы управления риском и защитные меры для их предотвращения.
Вот пример оценки опасностей, связанных с неправильным применением изделия и указание защитных мер:
| Возможная опасная ситуация | Защитные меры |
|---|---|
| Несоблюдение пациентом рекомендаций медицинского работника или специалиста по реабилитации. | Указание в инструкции по эксплуатации о необходимости определения показаний к применению изделия к конкретному пациенту медицинским работником |
| Использование изделия на поверхностях, непригодных для его безопасной эксплуатации (например - мокрый пол) | Указание в инструкции по эксплуатации необходимости соблюдения мер предосторожности при применении изделия по назначению. |
| Эксплуатация неисправного изделия. | Указание в инструкции по эксплуатации необходимости технического обслуживания изделия, запрет на дальнейшее использование изделия в случае обнаружения неисправностей. |
Также были рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасных ситуаций. После анализа рисков выявлены все прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым.
Заключение.
После выполнения и верификации (подтверждения на основе представленных объективных свидетельств, что установленные требования были выполнены) всех мер по управлению риском было принято решение о том, что остаточный совокупный риск является допустимым. Таким образом был произведен менеджмент рисков медицинского изделия: «Ходунки для детей и взрослых с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные».