Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Электрокардиостимулятор имплантируемый (далее по тексту – стимулятор) в целях повышения безопасности пользователей медицинского изделия. Настоящий Файл выполнен согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить, какие из характеристик системы могут повлиять на безопасность пользователя (пациента), был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е ГОСТ ISO 14971 для получения наиболее полного перечня возможных рисков.

Настоящий файл включает анализ риска, цель которого включает в себя:

  • определить риски, связанные с применением изделия;
  • оценить и ограничить эти риски;
  • проверить принятые меры по ограничению рисков.

Данный документ включает анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.

Характеристики и назначение медицинского изделия.

Электрокардиостимулятор имплантируемый предназначен для проведения ресинхронизирующей терапии у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, а также для лечения других нарушений ритма сердца путём его электрической стимуляции. Область применения стимулятора – хирургическая и интервенционная аритмология и кардиология.

Имплантация стимулятора осуществляется кардиохирургических отделениях клиник.

Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.

Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения, был составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971 Приложение С.

Пример вопросов из указанного перечня:

Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?

Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия?

Входит ли в состав медицинского изделия программное обеспечение?

Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением медицинского изделия: Электрокардиостимулятор имплантируемый.

Оценка рисков.

Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.

Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками», вот пример некоторых опасных ситуаций:

Виды опасности

Опасная ситуация

Способы управления

риском

Электрические

опасности

Превышение допустимого тока утечки на рабочие и доступные части системы – поражение электрическим током.

Входной контроль сырья и материалов. Использование надёжных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости.

Измерение токов утечки.

Тепловые опасности

Превышение допустимой температуры корпуса – опасность ожога пациента.

Выход изделия из строя.

Входной контроль сырья и материалов. Использование надёжных электронных компонентов, корпус манипулятора необходимой жесткости.

Измерение температур в нормальных условиях и условиях неисправности.

Биологические опасности

Применение неверного метода стерилизации – бактериальные опасности

Подробное описание процедуры очистки, дезинфекции в руководстве по эксплуатации

Остаточный риск.

После проведенного анализа рисков были выявлены все прогнозируемые опасные ситуации, рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасных ситуаций. В результате установлено, что все прогнозируемые риски находятся в области допустимых значений и являются незначительными. Поэтому остаточный совокупный риск является допустимым.

Заключение.

Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: Электрокардиостимулятор имплантируемый. Остаточный совокупный риск медицинского изделия является допустимым.