Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Аппарат микрополяризации зон головного и спинного мозга в целях повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.
Настоящий документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя (пациента), был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия.
Аппарат микрополяризации зон головного и спинного мозга далее - Аппарат) предназначен для проведения пролонгированных процедур микрополяризации при восстановительном лечении и коррекции двигательных расстройств различной этиологии у больных с заболеваниями центральной и периферической нервной аппарата, дегенеративно-дистрофическими процессами, последствиями повреждений, травм и хирургических операций, а также для коррекции функционального состояния мозга, повышения мышечного тонуса и профилактики гиподинамии и утомления.
Условия применения – в отделениях восстановительного лечения стационаров, поликлиниках, амбулаториях, санаториях, спортивно-оздоровительных центрах и других лечебно-профилактических учреждениях.
Принцип работы аппарата основан на проведении процедуры микрополяризации постоянным током соответствующих зон головного и спинного мозга.
Аппарат представляет собой устройство, выполненное в пластмассовом корпусе прямоугольной формы. На лицевой панели аппарата расположены жидкокристаллические дисплеи (ЖКД), кнопки регулировки силы тока, выбора и изменения параметров меню ЖКД, включения процедуры микрополяризации. Аппарат работает от внутреннего источника питания.
Средняя наработка на отказ (То) должна быть не менее 1500 часов.
Средний срок службы должен быть не менее 8 лет. Критерием предельного состояния аппарата считается техническая невозможность или экономическая нецелесообразность его восстановления.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971-2011 приложение С. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением данного медицинского изделия.
Вот некоторые вопросы из указанного перечня:
Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?
Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно либо контактируют с ним?
Может ли энергия быть передана пациенту или выработана пациентом?
Вводят ли пациенту или выводят из него какие-либо вещества?
Возможно ли нежелательное выделение энергии или веществ?
Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением Устройства.
Оценка рисков.
Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.
Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками». Приведем примеры некоторых опасных ситуаций:
| Виды опасности | Опасная ситуация | Способы управления риском |
|---|---|---|
| Электрические опасности | Превышение допустимого тока утечки – поражение электрическим током. | 1. Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости. 2. Проверка электрической прочности изоляции (контроль, технические испытания). |
| Тепловые опасности | Превышение допустимой температуры корпуса - опасность ожога. Возгорания, расплавление корпуса - опасность ожога, возгорания | 1. Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости. 2. Измерение температур в нормальных условиях и условиях неисправности по (технические испытания). 3. Указание пользователю не нарушать режим работы аппарата. |
| Механические опасности | Защемление пальцев при соединении частей аппарата | 1.Конструкция не позволяет оставлять пальцы в соединениях. 2.Технические испытания по (визуальный осмотр). |
Остаточный риск.
Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей и опасных ситуаций, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.
В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: Аппарат микрополяризации зон головного и спинного мозга. Остаточный совокупный риск является допустимым.