Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Анализатор электролитов для лабораторной диагностики in vitro в целях повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.
Настоящий файл выполнен согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Чтобы определить, какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя, был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, чтобы иметь полный список возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
Цель анализа риска:
- определить риски, связанные с применением изделия;
- оценить и ограничить эти риски;
- проверить принятые меры по ограничению рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.
Анализатор электролитов для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями, предназначен для диагностических исследований in vitro в крови, плазме, сыворотке крови, моче человека концентрации ионов калия (К+), кальция (Са2+), натрия (Na+), хлора (Cl–), а также для определения показателя кислотности рН. (далее по тексту – анализатор).
Область применения: клинический лабораторный анализ в медицинских учреждениях.
Предназначенный пользователь: обученный работе с анализатором персонал клинико-диагностической лаборатории с высшим и средне-специальным образованием.
Анализаторы безопасны при применении согласно правилам эксплуатационной документации, не являются источником опасных и вредных производственных факторов, материалы анализаторов не должны оказывать раздражающего, токсичного и сенсибилизирующего действий.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения, был составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971 Приложение С.
Пример вопросов из указанного перечня:
- Предусмотрен ли контакт медицинского изделия с пациентом или другими лицами?
- Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно либо контактируют с ним?
- Предназначено ли медицинское изделие для проведения измерений?
Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения?
Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением медицинского изделия: «Анализатор электролитов для лабораторной диагностики in vitro».
Оценка рисков.
Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.
Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками». Приведем примеры некоторых опасных ситуаций:
| Виды опасности | Опасная ситуация | Способы управления риском |
|---|---|---|
| Механические опасности | Падения, удары – нарушение конструкции - поражение электрическим током, ожег, возгорание | Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости. Испытания на механическую прочность (технические испытания). |
| Энергетические опасности | Воздействие электростатических разрядов – выход изделия из строя (прекращение работы) | Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов. Схемотехнические решения, экранирование. Проверка электромагнитной совместимости. |
| Биологические опасности | Ненадлежащее проведение очистки, дезинфекции – бактериальные опасности | Подробное описание процедуры очистки и дезинфекции в руководстве по эксплуатации |
| Опасности, связанные с неправильным применением | Открытие крышки аппарата во время работы-травма подвижными частями анализатора, ожег, удар током | Подробное предупреждение в руководстве. Схемотехнические решения. |
| Опасности, связанные с транспортированием и хранением | Воздействия транспортной вибрации и тряски - выход изделия из строя | Входной контроль сырья и материалов. Использование соответствующих компонентов, надёжный монтаж. Испытания на механическую прочность (технические испытания). Подробное описание в руководстве по эксплуатации условий транспортирования и хранения. |
Остаточный риск.
После проведенного анализа рисков были выявлены все прогнозируемые опасные ситуации, рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасных ситуаций. В результате установлено, что все прогнозируемые риски находятся в области допустимых значений и являются незначительными. Поэтому остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: Анализатор электролитов для лабораторной диагностики in vitro . Остаточный совокупный риск является допустимым.
