Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Систему аппаратно-программную «Кардиомодуль» в целях повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия. Настоящий документ выполнен согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Согласно требованиям методики, приведенной в Приложениях С и Е ГОСТ ISO 14971, был разработан план мероприятий для того, чтобы определить какие из характеристик системы могут повлиять на безопасность пользователя (пациента), а также для получения наиболее полного перечня возможных рисков, опасных ситуаций.
Настоящий файл включает анализ риска, цель которого включает в себя:
- определить риски, связанные с применением изделия;
- оценить и ограничить эти риски;
- проверить принятые меры по ограничению рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия.
Система аппаратно-программная «Кардиомодуль» предназначена для регистрации потенциалов действия сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека (ЭКГ), преобразования их в цифровой код и передачи в мобильное устройство пользователя (смартфон или планшет), отображения ЭКГ на экране мобильного устройства, сохранения полученных данных в памяти мобильного устройства и передачи ЭКГ на расстояние.
Медицинское изделие используется в персональной медицине, функциональной диагностике, в профилактической медицине, кардиологии, а также в военной, авиационной и спортивной медицине и т.д.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения, был составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971 Приложение С.
Пример вопросов из указанного перечня:
- Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?
- Предусмотрен ли контакт медицинского изделия с пациентом или другими лицами?
- Входит ли в состав медицинского изделия программное обеспечение?
Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением Системы аппаратно-программной «Кардиомодуль».
Оценка рисков.
Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.
Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками», вот пример некоторых опасных ситуаций:
| Виды опасности | Опасная ситуация | Способы управления риском |
|---|---|---|
| Электрические опасности | Превышение допустимого тока утечки на рабочие и доступные части системы – поражение электрическим током. | Входной контроль сырья и материалов. Использование надёжных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости. Измерение токов утечки. |
| Тепловые опасности | Превышение допустимой температуры корпуса – опасность ожога персонала (пациента). Возгорание, расплавление корпуса – опасность ожога персонала (пациента). | Входной контроль сырья и материалов. Использование надёжных электронных компонентов, корпус манипулятора необходимой жесткости. Измерение температур в нормальных условиях и условиях неисправности. |
| Биологические опасности | Ненадлежащее проведение очистки, дезинфекции – бактериальные опасности | Подробное описание процедуры очистки, дезинфекции в руководстве по эксплуатации |
Остаточный риск.
После проведенного анализа рисков были выявлены все прогнозируемые опасные ситуации, рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасных ситуаций. В результате установлено, что все прогнозируемые риски находятся в области допустимых значений и являются незначительными. Поэтому остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: Система аппаратно-программная «Кардиомодуль». Остаточный совокупный риск медицинского изделия является допустимым.