Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на прикладное программное обеспечение (в дальнейшем именуемый ПО), предназначенное для оценки морфологических, оптических и кинетических параметров сперматозоидов человека методом компьютерного анализа изображений, с последующей регистрацией результатов в установленной форме, для повышения безопасности пользователей медицинского изделия.
Данный документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя, был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, для составления полного списка возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
Цель анализа риска:
- определить риски, связанные с применением изделия;
- оценить и ограничить эти риски;
- проверить принятые меры по ограничению рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия.
Область применения данного медицинского изделия: медицинские клинические и исследовательские лаборатории, центры планирования семьи и репродукции, ЭКО клиники, а также другие медицинские лаборатории, в которых проводится анализ спермы методами оптической микроскопии.
Функциональное назначение: вспомогательное средство для получения визуальной и количественной информации о морфологических, оптических и кинетических характеристиках мужской спермы с последующей интерпретацией полученных данных врачом клинической лабораторной диагностики или иным специалистом, имеющим соответствующую специализацию.
По номенклатурной классификации медицинских изделий по виду ПО относится к изделиям для in vitro диагностики (ИВД).
По режиму применения ПО относится к изделиям многократного циклического применения, не имеющим контакта с пациентом.
Средний срок службы не менее 5 лет. Критерий предельного состояния – невозможность или технико–экономическая нецелесообразность восстановления ПО.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность применения Фотометра, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971-2011 приложение С. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением данного медицинского изделия.
Приведем пример вопросов из указанного перечня:
- Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?
- Предусмотрено ли применение медицинского изделия в сочетании с другими медицинскими изделиями, медикаментами или другими медицинскими средствами?
- Чем определяется срок службы медицинского изделия?
- Какая информация по безопасному применению будет предоставлена пользователю?
Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением Фотометра.
Оценка рисков.
Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.
Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками». Приведем примеры некоторых опасных ситуаций:
| Виды опасности | Опасная ситуация | Способы управления риском |
|---|---|---|
| Опасности, связанные с неправильным применением | Удаление шаблонов исследований – нарушение работоспособности ПО | Благодаря Блокировке на уровне системного кода предустановленные шаблоны удалить невозможно. |
| Опасности, связанные с транспортированием и хранением | Воздействия влаги, повышенных, пониженных температур - потеря данных с USB-флеш-накопителя, выход ключа из строя. | Климатические испытания (технические испытания).Подробное описание в руководстве по эксплуатации о условиях транспортирования и хранения |
| Опасности, связанные с программным обеспечением | Использование системы людьми с пониженным зрением, дальтонизмом | Разработка графической оболочки ПО с крупными и понятными символами. Цветовая гамма позволяет получить полную информацию вне зависимости от восприятия цветности. |
Остаточный риск.
После проведенного анализа рисков были выявлены все прогнозируемые опасные ситуации, рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасных ситуаций. В результате установлено, что все прогнозируемые риски находятся в области допустимых значений и являются незначительными. Поэтому остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: прикладное программное обеспечение, предназначенное для оценки морфологических, оптических и кинетических параметров сперматозоидов человека методом компьютерного анализа изображений, с последующей регистрацией результатов в установленной форме. Остаточный совокупный риск является допустимым.