Согласно полученному запросу был разработан файл менеджмента риска на модуль медицинский «Центр крови» (далее – модуль) для повышения безопасности пользователей медицинского изделия. Данный документ выполнен согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Данный документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя, был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, для составления полного списка возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
Цель анализа риска:
- определить риски, связанные с применением изделия;
- оценить и ограничить эти риски;
- проверить принятые меры по ограничению рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия.
Модуль медицинский «Центр крови» предназначен для создания требуемых условий к размещению служб крови, с возможностью хранения и переработки крови и её компонентов.
Областью применения данного медицинского изделия является создание учреждений службы крови следующих типов:
- донорские пункты;
- станции переливания крови (центры крови);
- диагностические лаборатории;
- службы, отвечающие за безопасность донорской крови и её компонентов и т.д.
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются учреждения здравоохранения, имеющие отношение к процессу заготовки и переработки донорской крови, службе крови РФ.
Модуль представляет собой совокупность комплектов, встраиваемых быстросборных технологических чистых помещений, используемых в медицинских целях и систем инженерно-технического обеспечения, а также встроенным медицинским оборудованием. Исполняется в двух вариантах:
- 1 вариант – размещается в существующем здании (встраиваемое исполнение);
- 2 вариант – на месте эксплуатации конечного потребителя устанавливается «Корпус мобильный сборно-разборный универсальный» с точками подключения систем инженерно-технического обеспечения медицинского модуля (автономное исполнение).
Для изготовления модуля используются металлические и неметаллические материалы, имеющие санитарно-гигиенические сертификаты соответствия, утверждённые в установленном порядке.
Модуль оснащён системой телефонной и оперативной связи. Помещения модуля, оснащенные встроенными передаточными шлюзами, окнами, имеют систему оповещения между собой.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения, был составлен перечень вопросов согласно приложению С ГОСТ ISO 14971. Как следует применять медицинское изделие? Какие материалы или компоненты входят в состав данного изделия? Влияет ли медицинское изделие на среду, окружающую пациента?
Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением данного модуля.
Оценка рисков.
Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в приложении D ГОСТ ISO 14971.
Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости.
| Виды опасности | Опасная ситуация | Способы управления риском |
|---|---|---|
| Электрические опасности | Превышение сопротивления заземляющих устройств – поражение электрическим током | Измерение сопротивления заземляющих устройств |
| Биологические опасности | Ненадлежащее проведение очистки, дезинфекции – бактериальные опасности | Подробное описание процедуры очистки, дезинфекции в руководстве по эксплуатации |
| Опасности, связанные с неправильным применением | Использование модуля не по назначению – нарушение работы модуля | Подробное описание в эксплуатационной документации о назначении модуля, использовать по назначению |
Остаточный риск.
После проведенного анализа рисков были выявлены все прогнозируемые опасные ситуации, в результате установлено, что все прогнозируемые риски находятся в области допустимых значений и являются незначительными. Поэтому остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: Модуль медицинский «Центр крови». Остаточный совокупный риск является допустимым.