Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Аппарат фототерапии новорожденных в целях повышения безопасности пользователей медицинского изделия.

Данный документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя (пациента), был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.

Характеристики и назначение медицинского изделия.

Аппарат фототерапии новорожденных (далее - Аппарат) предназначен для проведения сеанса фототерапии у новорожденного световым потоком синего цвета с длиной волны от 450 до 465 нм для лечения гипербилирубинемии (неонатальной желтухи).

Условия применения – аппарат может использоваться в родильных домах и в отделениях интенсивной терапии новорожденных.

Применение в изделии высокоинтенсивных светодиодов обеспечивает высокую регулируемую интенсивность излучения облучаемой поверхности тела новорожденного – от 800 до 5500 мкВт/см2 с сохранением основных эксплуатационных параметров в течение всего срока службы изделия – не менее 50000 часов.

Проведение сеансов фототерапии при помощи изделия позволяет сократить сроки лечения новорожденных с желтухой, уменьшить объем инфузионной терапии и избежать побочных реакций на организм ребенка.

Аппарат состоит из: облучателя одного из двух вариантов исполнения, отличающихся панелью управления и режимом работы: FDX20 (электронный таймер сеанса фототерапии) или FDX20-01 (таймер отсутствует), мобильной стойки (идентичной для обоих вариантов облучателя) и используется в сборе при расположении ребенка на открытом ложе, столе неонатальном, кроватке и т.д.

При проведении сеансов фототерапии ребенка, помещенного в инкубатор, облучатель может использоваться самостоятельно

Время установления рабочего режима (период стабилизации) аппарата не более 5 мин.

Аппарат обеспечивает продолжительный круглосуточный режим работы.

Средний срок службы не менее 10 лет. Критерием предельного состояния аппарата считается техническая невозможность или экономическая нецелесообразность его восстановления.

Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.

Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971-2011 приложение С. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением данного медицинского изделия.

Вот некоторые вопросы из указанного перечня:

Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?

Предусмотрен ли контакт медицинского изделия с пациентом или другими лицами?

Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно либо контактируют с ним?

Является ли медицинское изделие интерпретирующим?

Стерильно ли поставляемое медицинское изделие, или оно предназначено для стерилизации пользователем?

Воздействует ли медицинское изделие на окружающую среду?

Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением Устройства.

Оценка рисков.

Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.

Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками». Приведем примеры некоторых опасных ситуаций:

Виды опасности

Опасная ситуация

Способы управления

риском

Электрические опасности

Превышение допустимого тока утечки на доступные части аппарата– поражение электрическим током персонала

1. Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов, корпус необходимой жесткости.

2. Измерение токов утечки (входной контроль, технические испытания).

Тепловые опасности

Превышение температуры пациента-ожог, травма

1. Входной контроль сырья и материалов. Использование надежных электронных компонентов.

2. Используются светодиоды со световым потоком синего цвета с достаточно узким спектром длиной волны от 450 до 465 нм. Практическое отсутствие в спектре УФ и ИК составляющих.

3. Указание в руководстве по эксплуатации о необходимости контроля температуры тела пациента.

Механические опасности

Использование изделия с треснувшим стеклом-порез.

1. Входной контроль сырья и материалов.

2. Применение органического стекла.

3. Указание в руководстве по эксплуатации о запрете эксплуатации с треснувшим стеклом.

Остаточный риск.

Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей и опасных ситуаций, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.

В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.

Заключение.

Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: Аппарат фототерапии новорожденных. Остаточный совокупный риск является допустимым.