Специалистами ООО «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Термометр ручной инфракрасный для измерения температуры тела» (далее – Медицинское изделие, Термометр) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Термометр ручной инфракрасный для измерения температуры тела предназначен для ручного бесконтактного обнаружения людей с повышенной температурой тела, путем определения температуры на участке кожи (например, в области виска или лба) посредством бесконтактного измерения инфракрасного излучения тела. Изделие предназначено для многоразового использования в производственных, домашних условиях и в медицинских учреждениях.
Задачей медицинского изделия является эффективное и безопасное бесконтактное предварительное обследование групп клинически бессимптомных лиц с целью выявления случаев заболевания путем обнаружения температурных аномалий. Тепловизионный детектор, составляющий основу Термометра, оснащён функциями, позволяющими менее чем за одну-две секунды бесконтактным методом с точностью ±0,3°C определить наличие повышенной температуры тела человека.
Измерение температуры тела человека в основном определяется путем измерения температуры лба и лица человека (около + (33…36) °C в зависимости от среды). Если Термометр обнаружил отклонения от нормальной температуры, данную информацию можно подтвердить с помощью ушного или контактного термометра.
Термометр состоит из телевизионного датчика, дисплея, корпуса и батареи.
Термометр является ручным прибором.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Протокол испытаний электромагнитной совместимости.
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Образец медицинского изделия.
Документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ №1416 от 27.12.2012 г., приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.2014 г. № 2н, приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. № 11н.
Эксплуатационная документация (Руководство по эксплуатации) производителя содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации, гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Техническая документация производителя содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения.
Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия выполнен согласно приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.012.2014 г. № 2н и подтверждает качество и безопасность медицинского изделия, а также его соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия выполнено согласно приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.2014 г. № 2н и подтверждает безопасность медицинского изделия, а также его соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя. Представленная документация дает возможность в полном объеме провести оценку качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, его соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
В ходе проведенных клинических испытаний был проведен анализ технической и эксплуатационной документации, определено назначение медицинского изделия, среда, в которой применяется медицинское изделие, показания и противопоказания к применению медицинского изделия, технические параметры и режимы работы, метод применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
Определен потенциальный риск медицинского изделия, безопасность медицинского изделия по результатам токсикологических и технических испытаний.
Проведена оценка работоспособности медицинского изделия, а также его функциональное назначение, показания к применению, противопоказания к применению, возможные побочные действия, вид медицинского изделия, размеры, применяемые материалы.
На основании результатов, полученных в ходе проведенных клинических испытаний медицинского изделия, были сделаны следующие выводы:
- По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие: «Термометр ручной инфракрасный для измерения температуры тела» соответствует своему медицинскому назначению.
- Медицинское изделие соответствует заявленным техническим характеристикам.
- Установлено удобство, надёжность и эффективность при использовании данного медицинского изделия.
- Медицинское изделие удобно в эксплуатации и не требует специальных технических знаний.
- Термометр ручной инфракрасный для измерения температуры тела безопасен, что позволяет его использовать в медицинских учреждениях и домашних условиях.
- Эксплуатационная документация достаточна и информативна.
- Сроки освоения методики работы с медицинским изделием минимальны.
Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Термометр ручной инфракрасный для измерения температуры тела» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.