Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

 Компания «Невасерт» организовала проведение клинических испытаний медицинского изделия «Стол медицинский» в исследовательской лаборатории медицинского центра, который имеет лицензию, подтверждающую полномочия на проведение работ по испытаниям.

Стол медицинский предназначен для оснащения кабинетов, палат и медицинских лабораторий лечебно-профилактических учреждений широкого профиля, с целью создания для пользователей функционального рабочего места: для проведения медицинских исследований, размещения различных лабораторных приборов и оборудования, размещения и хранения лекарственных средств, документации, инструментов, принадлежностей медицинского персонала и пациентов.

Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:

а) Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

б) Фотографические изображения медицинского изделия.

в) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.

г) Эксплуатационная документация производителя:

  • Инструкция по применению.

д) Техническая документация:

е) Результаты технических испытаний:

Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложениями:

ж) Результаты токсикологических испытаний:

з) Проект программы и методики клинических испытаний;

и) Образец медицинского изделия Стол медицинский в нескольких вариантах исполнения:

  • Стол медицинский компьютерный рабочий;
  • Стол медицинский однотумбовый с выдвижным ящиком и дверью и т.д.

 к) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии:

  • Протокол сравнения технических характеристик.

л) Файл менеджмента риска.

м) Документы и материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.

Исследовательской лабораторией медицинского центра была проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия «Стол медицинский» в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.

Определено назначение медицинского изделия, среда, в которой применяется медицинское изделие, показания и противопоказания к применению медицинского изделия, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов.

 Определен потенциальный риск медицинского изделия, безопасность медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний. В соответствии с Приказом МЗ РФ № 2Н от 09.01.2014 г. клинические испытания проведены в форме исследований (анализ и оценка клинических данных), без участия человека.

При оценке документации было установлено, что предоставленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ № 1416 от 27.12.2012 г., Приказе Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2014 г. № 2н.

Анализ научной литературы и неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытываемых медицинских изделий предлагаемым методом их использования, показал соответствие метода применения медицинских изделий современному уровню медицинских технологий.

Реализуемые в медицинском изделии методики являются эффективными и безопасными для обслуживающего персонала.

Медицинское изделие не является новым видом медицинского изделия; в нем не используются новые сложные или уникальные специальные методы.

На основании результатов анализа и оценки клинических данных были сделаны выводы:

  • Медицинское изделие «Стол медицинский» соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
  • По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
  • Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
  • Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
  • Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
  • Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия «Стол медицинский».
  • Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.

Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Стол медицинский» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.