Компания «Невасерт» организовала проведение клинических испытаний медицинского изделия «Стол медицинский» в исследовательской лаборатории медицинского центра, который имеет лицензию, подтверждающую полномочия на проведение работ по испытаниям.
Стол медицинский предназначен для оснащения кабинетов, палат и медицинских лабораторий лечебно-профилактических учреждений широкого профиля, с целью создания для пользователей функционального рабочего места: для проведения медицинских исследований, размещения различных лабораторных приборов и оборудования, размещения и хранения лекарственных средств, документации, инструментов, принадлежностей медицинского персонала и пациентов.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:
а) Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
б) Фотографические изображения медицинского изделия.
в) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
г) Эксплуатационная документация производителя:
- Инструкция по применению.
д) Техническая документация:
- Сводный комплект технической документации.
- Технические условия.
е) Результаты технических испытаний:
Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложениями:
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Утвержденная программа технических испытаний.
- Протокол технических испытаний.
ж) Результаты токсикологических испытаний:
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложениями.
з) Проект программы и методики клинических испытаний;
и) Образец медицинского изделия Стол медицинский в нескольких вариантах исполнения:
- Стол медицинский компьютерный рабочий;
- Стол медицинский однотумбовый с выдвижным ящиком и дверью и т.д.
к) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии:
- Протокол сравнения технических характеристик.
м) Документы и материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Исследовательской лабораторией медицинского центра была проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия «Стол медицинский» в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Определено назначение медицинского изделия, среда, в которой применяется медицинское изделие, показания и противопоказания к применению медицинского изделия, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
Определен потенциальный риск медицинского изделия, безопасность медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний. В соответствии с Приказом МЗ РФ № 2Н от 09.01.2014 г. клинические испытания проведены в форме исследований (анализ и оценка клинических данных), без участия человека.
При оценке документации было установлено, что предоставленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ № 1416 от 27.12.2012 г., Приказе Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2014 г. № 2н.
Анализ научной литературы и неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытываемых медицинских изделий предлагаемым методом их использования, показал соответствие метода применения медицинских изделий современному уровню медицинских технологий.
Реализуемые в медицинском изделии методики являются эффективными и безопасными для обслуживающего персонала.
Медицинское изделие не является новым видом медицинского изделия; в нем не используются новые сложные или уникальные специальные методы.
На основании результатов анализа и оценки клинических данных были сделаны выводы:
- Медицинское изделие «Стол медицинский» соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия «Стол медицинский».
- Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.
Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Стол медицинский» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.