Специалистами ООО «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Планшеты полимерные иммуногематологические одноразовые» (далее – Медицинское изделие, Планшеты) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Планшеты предназначены для проведения иммуногематологических исследований лабораторными специалистами в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических и медицинских учреждений.
Область применения: диагностика in-vitro.
Планшеты предназначены для однократного применения. Использованные планшеты повторному применению не подлежат. В исключительных случаях планшеты могут использоваться повторно после обработки стандартными дезинфектантами согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России от 30.12. 1998 г. МУ 287-113).
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:
1) Заявление на проведение клинических испытаний;
2) Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
3) Заключение по результатам токсикологических испытаний медицинского изделия.
4) Протокол сравнительной экспертизы.
5) Образцы медицинского изделия: Планшеты полимерные иммуногематологические одноразовые в следующих вариантах исполнения:
- Планшет полимерный иммуногематологический одноразовый для определения групп крови по системе АВ0.
- Планшет полимерный иммуногематологический одноразовый для фенотипирования эритроцитов.
- Планшет полимерный иммуногематологический одноразовый для взятия проб на индивидуальную совместимость.
6) Образцы референтной методики (планшет сравнения).
7) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
8) Технические условия.
9) Руководство по эксплуатации;
10) Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
11) Файл менеджмента риска.
На основании результатов, полученных в ходе проведенных клинических испытаний медицинского изделия, были сделаны следующие выводы:
- Медицинское изделие по своим характеристикам и свойствам полностью соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.
- Планшеты удобны, просты и безопасны в использовании и могут быть рекомендованы к применению в клинической практике.
- Планшеты продемонстрировали высокие показатели эффективности - все планшеты, предоставленные для испытаний, выполнили свою функцию по назначению, без исключения.
Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Планшеты полимерные иммуногематологические одноразовые» СООТВЕТСТВУЮТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации и могут быть рекомендованы к регистрации не территории Российской Федерации в установленном порядке в качестве медицинского изделия.