Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Специалистами ООО «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Планшеты полимерные иммуногематологические одноразовые» (далее – Медицинское изделие, Планшеты) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Планшеты предназначены для проведения иммуногематологических исследований лабораторными специалистами в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических и медицинских учреждений.

Область применения: диагностика in-vitro.

Планшеты предназначены для однократного применения. Использованные планшеты повторному применению не подлежат. В исключительных случаях планшеты могут использоваться повторно после обработки стандартными дезинфектантами согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России от 30.12. 1998 г. МУ 287-113).

Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:

1) Заявление на проведение клинических испытаний;

2) Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.

3) Заключение по результатам токсикологических испытаний медицинского изделия.

4) Протокол сравнительной экспертизы.

5) Образцы медицинского изделия: Планшеты полимерные иммуногематологические одноразовые в следующих вариантах исполнения:

  • Планшет полимерный иммуногематологический одноразовый для определения групп крови по системе АВ0.
  • Планшет полимерный иммуногематологический одноразовый для фенотипирования эритроцитов.
  • Планшет полимерный иммуногематологический одноразовый для взятия проб на индивидуальную совместимость.

6) Образцы референтной методики (планшет сравнения).

7) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.

8) Технические условия.

9) Руководство по эксплуатации;

10) Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.

11) Файл менеджмента риска.

На основании результатов, полученных в ходе проведенных клинических испытаний медицинского изделия, были сделаны следующие выводы:

  • Медицинское изделие по своим характеристикам и свойствам полностью соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.
  • Планшеты удобны, просты и безопасны в использовании и могут быть рекомендованы к применению в клинической практике.
  • Планшеты продемонстрировали высокие показатели эффективности - все планшеты, предоставленные для испытаний, выполнили свою функцию по назначению, без исключения.

Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Планшеты полимерные иммуногематологические одноразовые» СООТВЕТСТВУЮТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации и могут быть рекомендованы к регистрации не территории Российской Федерации в установленном порядке в качестве медицинского изделия.