Отчет по клиническим испытаниям медицинского изделия "Одежда медицинская"

Отчет по клиническим испытаниям медицинского изделия "Одежда медицинская"

 Компанией «Невасерт» был предоставлен комплекс услуг по оформлению регистрационного досье на медицинское изделие «Одежда медицинская», в результате проделанной специалистами компании работы в ноябре 2019 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано регистрационное удостоверение на данное медицинское изделие. Одним из этапов оформления регистрационного досье было проведение клинических испытаний в исследовательской лаборатории медицинского центра, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Изделие предназначено для соблюдения требований гигиены, защиты от возможного инфицирования опасными видами инфекции врачей и медицинских сестер и защиты пациента от внутрибольничной и внебольничной инфекции, которую персонал больницы может переносить на своей повседневной одежде.

Для проведения клинических испытаний представлены:

1) Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

2) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.

3) Фотографические изображения медицинского изделия.

4) Эксплуатационная документация производителя.

5) Техническая документация: Технические условия.

6) Проект программы и методики клинических испытаний;

7) Результаты технических испытаний:

Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложениями:

  1. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
  2. Утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия.
  3. Протокол технических испытаний.

8) Результаты токсикологических исследований:

Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложениями:

  1. Программа токсикологических исследований.
  2. Протокол токсикологических исследований.

9) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.

10) Файл менеджмента риска.

11) Документы и материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации.

12) Опытный образец медицинского изделия, 16 вариантов исполнения, в том числе:

  • Халат медицинский женский;
  • Халат медицинский мужской;
  • Брюки медицинские мужские;
  • Юбка медицинская женская;
  • Колпак медицинский и т д.

Был проведен анализ технической и эксплуатационной документации. Определено назначение медицинского изделия, среда, в которой применяется медицинское изделие, показания и противопоказания к применению медицинского изделия, технические параметры и режимы работы, метод применения, отличия медицинского изделия от аналогов.

Определен потенциальный риск медицинского изделия, безопасность медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний (токсикологических, технических).

При оценке документации установлено следующее:

  • Представленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012, приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н.
  • Представленная документация: протоколы, отчеты, заключения по проведенным исследованиям, техническим испытаниям, позволила в полном объеме провести оценку качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, его соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
  • Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения.
  • Эксплуатационная документация выполнена в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 и содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации, гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
  • Сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

На основании результатов анализа и оценки клинических данных, были сделаны выводы:

  • Медицинское изделие «Одежда медицинская» соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
  • По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
  • Медицинское изделие удобно и безопасно при эксплуатации, выполнено из качественных и безопасных материалов.
  • Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.