Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

 Компанией «Невасерт» был предоставлен комплекс услуг по оформлению регистрационного досье на медицинское изделие «Одежда медицинская», в результате проделанной специалистами компании работы в ноябре 2019 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано регистрационное удостоверение на данное медицинское изделие. Одним из этапов оформления регистрационного досье было проведение клинических испытаний в исследовательской лаборатории медицинского центра, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Изделие предназначено для соблюдения требований гигиены, защиты от возможного инфицирования опасными видами инфекции врачей и медицинских сестер и защиты пациента от внутрибольничной и внебольничной инфекции, которую персонал больницы может переносить на своей повседневной одежде.

Для проведения клинических испытаний представлены:

1) Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

2) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.

3) Фотографические изображения медицинского изделия.

4) Эксплуатационная документация производителя.

5) Техническая документация: Технические условия.

6) Проект программы и методики клинических испытаний;

7) Результаты технических испытаний:

Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложениями:

  1. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
  2. Утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия.
  3. Протокол технических испытаний.

8) Результаты токсикологических исследований:

Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложениями:

  1. Программа токсикологических исследований.
  2. Протокол токсикологических исследований.

9) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.

10) Файл менеджмента риска.

11) Документы и материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации.

12) Опытный образец медицинского изделия, 16 вариантов исполнения, в том числе:

  • Халат медицинский женский;
  • Халат медицинский мужской;
  • Брюки медицинские мужские;
  • Юбка медицинская женская;
  • Колпак медицинский и т д.

Был проведен анализ технической и эксплуатационной документации. Определено назначение медицинского изделия, среда, в которой применяется медицинское изделие, показания и противопоказания к применению медицинского изделия, технические параметры и режимы работы, метод применения, отличия медицинского изделия от аналогов.

Определен потенциальный риск медицинского изделия, безопасность медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний (токсикологических, технических).

При оценке документации установлено следующее:

  • Представленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012, приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н.
  • Представленная документация: протоколы, отчеты, заключения по проведенным исследованиям, техническим испытаниям, позволила в полном объеме провести оценку качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, его соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
  • Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения.
  • Эксплуатационная документация выполнена в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 и содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации, гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
  • Сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

На основании результатов анализа и оценки клинических данных, были сделаны выводы:

  • Медицинское изделие «Одежда медицинская» соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
  • По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
  • Медицинское изделие удобно и безопасно при эксплуатации, выполнено из качественных и безопасных материалов.
  • Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.

Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Одежда медицинская» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.