Специалисты ООО «Невасерт» организовали проведение клинических испытаний медицинского изделия «Оборудование медицинское для кабинета врача-оториноларинголога» (далее – Медицинское изделие, Оборудование) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Оборудование медицинское для кабинета врача-оториноларинголога представляет собой отдельный предмет мебели для хранения и демонстрации содержимого, имеющий лёгкий доступ к инструментам, медицинским изделиям и материалам, включая местные обезболивающие для отоларингологических ЛОР-вмешательств и процедур. Оборудование для установки в ЛОР-кабинетах стационаров и амбулаторий, часто оснащено рабочей поверхностью (крышкой) для ускорения/упрощения вмешательств, оснащено отсосами и насосами, оптоволоконными осветительными устройствами, встроенными электророзетками и т.д.
Оборудование имеет в своем составе: ручное гидроприводное устройство, предназначенное для поддержания пациента в сидячем положении с целью облегчённого обследования, лечения и/или хирургии уха, носа, горла, регулируется по высоте для более удобной работы медицинского персонала во время проведения процедур, который работает стоя. Включает подголовник и подлокотники, откидываемую назад спинку, которая отклоняется от вертикального положения в горизонтальное и обладает способностью вращения. Включает в себя приборы: синускоп жесткий, ларингоскоп жесткий, отоскоп, негатоскоп.
Оборудование состоит из самого устройства и составляющих, сочетает в себе максимальную автоматизацию и организацию процесса: «Всё под рукой и в одном месте», благодаря этому специалист имеет возможность оказывать без дополнительного медперсонала оперативные вмешательства амбулаторного уровня. Лор-комбайн объединяет разнофункциональные блоки в одну общую установку с электронной централизованной системой управления для ускорения работы специалиста. Оборудование может использоваться в лечебно-профилактических учреждениях, где оборудованы ЛОР-кабинеты.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:
а) Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
б) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
в) Эксплуатационная документация производителя.
г) Техническая документация.
д) Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
е) Проект программы и методики клинических испытаний.
ж) Фотографические изображения медицинского изделия.
з) Результаты технических испытаний.
и) Результаты токсикологических испытаний.
и) Опытный образец медицинского изделия.
к) Оценка взаимозаменяемости медицинских изделий.
л) Документы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия.
м) Файл менеджмента риска.
Представленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ № 1416 от 27.12.2012 г., приказе Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2014 г. № 2н, приказе Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 г. № 11н.
- Эксплуатационная документация производителя содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации, гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
- Техническая документация производителя содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения.
- Сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия выполнен согласно приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.2014 г. № 2н и подтверждает качество и безопасность медицинского изделия, а также его соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия выполнено согласно приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.2014 г. № 2н и подтверждает безопасность медицинского изделия, а также его соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
В ходе проведенных клинических испытаний было установлено, что исследуемое оборудование является универсальным устройством для диагностики и лечения ЛОР-заболеваний с новыми и высокотехнологичными функциями, ориентированными на более удобный осмотр. Эксплуатационные качества медицинского изделия, техническая эстетика, его оформление соответствуют требованиям технической и эксплуатационной документации и подтверждаются результатами технических испытаний. Оборудование характеризуется современным дизайном, удобно в использовании, легко осваивается и управляется потребителем. Данное медицинское изделие устойчиво к обработке дезинфицирующими средствами при проведении дезинфекции и стерилизации в соответствии с эксплуатационной документацией. Методы и периодичность дезинфекции, и стерилизации подробно приведены в Руководстве по эксплуатации для каждой составляющей оборудования.
На основании результатов анализа и оценки клинических данных было сделано ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Оборудование медицинское для кабинета врача-оториноларинголога» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендовано для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.