Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие «Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД» компанией «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний данного медицинского изделия в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Изделие предназначено для транспортировки и временного хранения тел умерших или их частей. Используется в медицинских учреждениях, в том числе в отделениях судебно-медицинской экспертизы, специальных служб и МЧС. Мешок патологоанатомический относится к изделиям для однократного применения.

Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:

а) Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

б) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.

в) Фотографические изображения медицинского изделия.

г) Эксплуатационная документация производителя.

 д) Техническая документация.

е) Проект программы и методики клинических испытаний.

ж) Результаты технических испытаний:

  • Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, составленный испытательной лабораторией, с приложениями:
  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
  • Утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия.
  • Протокол технических испытаний.

з) Результаты токсикологических исследований.

и) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.

к) Файл менеджмента рисков, а также документы или материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, методы применения медицинского изделия.

л) Опытный образец медицинского изделия. Представлены несколько вариантов исполнения, пример некоторых из них:

  • Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД 150 мкм, без молнии, без ручек, размеры: 900х2100 мм.
  • Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД 170 мкм, на молнии, без ручек, размеры:1200х2400 мм.

В ходе проведенных клинических испытаний медицинского изделия в соответствии утвержденной программой была произведена оценка данного изделия по разным параметрам, например:

  • Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  • Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.

Предоставленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ № 1416 от 27.12.2012 г., Приказе Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2014 г. № 2н., Приказе Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 г. № 11н.

Эксплуатационная документация производителя содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения. Сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

В результате анализа и оценки клинических данных были сделаны следующие выводы:

  • Медицинское изделие Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
  • По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
  • Изделие удобно и безопасно при эксплуатации и выполнено из качественных и безопасных материалов.
  • Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия и могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.

Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.