Для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие «Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД» компанией «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний данного медицинского изделия в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Изделие предназначено для транспортировки и временного хранения тел умерших или их частей. Используется в медицинских учреждениях, в том числе в отделениях судебно-медицинской экспертизы, специальных служб и МЧС. Мешок патологоанатомический относится к изделиям для однократного применения.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:
а) Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
б) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
в) Фотографические изображения медицинского изделия.
г) Эксплуатационная документация производителя.
д) Техническая документация.
е) Проект программы и методики клинических испытаний.
ж) Результаты технических испытаний:
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, составленный испытательной лабораторией, с приложениями:
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия.
- Протокол технических испытаний.
з) Результаты токсикологических исследований.
и) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
к) Файл менеджмента рисков, а также документы или материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, методы применения медицинского изделия.
л) Опытный образец медицинского изделия. Представлены несколько вариантов исполнения, пример некоторых из них:
- Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД 150 мкм, без молнии, без ручек, размеры: 900х2100 мм.
- Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД 170 мкм, на молнии, без ручек, размеры:1200х2400 мм.
В ходе проведенных клинических испытаний медицинского изделия в соответствии утвержденной программой была произведена оценка данного изделия по разным параметрам, например:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
Предоставленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ № 1416 от 27.12.2012 г., Приказе Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2014 г. № 2н., Приказе Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 г. № 11н.
Эксплуатационная документация производителя содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения. Сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
В результате анализа и оценки клинических данных были сделаны следующие выводы:
- Медицинское изделие Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Изделие удобно и безопасно при эксплуатации и выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия и могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.
Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.