Отчет по клиническим испытаниям медицинского изделия "Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД"

Отчет по клиническим испытаниям медицинского изделия "Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД"

Для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие «Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД» компанией «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний данного медицинского изделия в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Изделие предназначено для транспортировки и временного хранения тел умерших или их частей. Используется в медицинских учреждениях, в том числе в отделениях судебно-медицинской экспертизы, специальных служб и МЧС. Мешок патологоанатомический относится к изделиям для однократного применения.

Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:

а) Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

б) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.

в) Фотографические изображения медицинского изделия.

г) Эксплуатационная документация производителя.

 д) Техническая документация.

е) Проект программы и методики клинических испытаний.

ж) Результаты технических испытаний:

  • Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, составленный испытательной лабораторией, с приложениями:
  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
  • Утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия.
  • Протокол технических испытаний.

з) Результаты токсикологических исследований.

и) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.

к) Файл менеджмента рисков, а также документы или материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, методы применения медицинского изделия.

л) Опытный образец медицинского изделия. Представлены несколько вариантов исполнения, пример некоторых из них:

  • Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД 150 мкм, без молнии, без ручек, размеры: 900х2100 мм.
  • Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД 170 мкм, на молнии, без ручек, размеры:1200х2400 мм.

В ходе проведенных клинических испытаний медицинского изделия в соответствии утвержденной программой была произведена оценка данного изделия по разным параметрам, например:

  • Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  • Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.

Предоставленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ № 1416 от 27.12.2012 г., Приказе Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2014 г. № 2н., Приказе Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 г. № 11н.

Эксплуатационная документация производителя содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения. Сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

В результате анализа и оценки клинических данных были сделаны следующие выводы:

  • Медицинское изделие Мешок патологоанатомический из полиэтилена ПВД соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
  • По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
  • Изделие удобно и безопасно при эксплуатации и выполнено из качественных и безопасных материалов.
  • Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия и могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.