Специалистами ООО «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Медицинская информационная система для управления деятельностью медицинской организации» (далее – Медицинское изделие, МИС). В медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией, была проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной документацией, эксплуатационной и технической документацией, а также утвержденной программой клинических испытаний.
«Медицинская информационная система для управления деятельностью медицинской организации» предназначена для осуществления информационно-технической поддержки функций управления деятельностью и использования персоналом медицинской организации при оказании медицинской помощи в учреждениях здравоохранения.
Области использования: персональная медицина, функциональная диагностика, профилактическая медицина, восстановительная медицина и курортология, спортивная медицина, лечебная физкультура и спорт, военная, авиационная, космическая и транспортная медицина, медицина катастроф и экстремальных ситуаций, кардиология.
Приведем пример некоторых задач, решение которых обеспечивает использование МИС:
- учет особенностей деятельности медицинской организации в объеме, предусмотренном конфигурацией системы;
- информационную поддержку деятельности и взаимодействия сотрудников подразделений медицинской организации заказчика;
- информационное взаимодействие Заказчика с внешними организациями;
- повышение информированности населения по вопросам получения медицинской помощи;
- повышение качества оказания медицинской помощи за счет информационной поддержки врачебной деятельности и, как следствие, сокращение числа врачебных ошибок;
- сокращение непроизводительного времени работы с документацией (оформление выписок, заполнение журналов, составление отчетов и пр.);
- улучшение показателей работы медицинского учреждения (увеличение пропускной способности, сокращение длительности ожидания медицинской помощи, сокращение длительности лечения, числа осложнений, летальности и др.);
- контроль нецелевого использования ресурсов клиники.
Структура МИС состоит из информационных блоков, взаимодействующих между собой через центральную базу данных. Кроме того, в МИС предусмотрены механизмы интеграции с другими информационными системами, а также возможность импорта данных из других информационных систем: выгрузка данных в бухгалтерские программы, подготовка реестров оказанных услуг в формате страховых организаций и т.д.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:
а) Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
б) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
в) Эксплуатационная документация производителя.
г) Техническая документация.
д) Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
е) Проект программы и методики клинических испытаний.
ж) Фотографические изображения медицинского изделия.
з) Результаты технических испытаний.
и) Опытный образец медицинского изделия.
к) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
л) Документы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия.
м) Файл менеджмента риска.
В ходе проведенных клинических испытаний были произведены анализ и оценка клинических данных:
- Функциональные качества МИС, эффективность применения, показания и противопоказания к применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, надежности.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика, его оформление.
- Определен класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией.
По результатам проведенных исследований были сделаны выводы:
- Медицинская информационная система для управления деятельностью медицинской организации соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно при эксплуатации.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.
После завершения клинических испытаний в форме исследований было сделано ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Медицинская информационная система для управления деятельностью медицинской организации» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендовано для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.