В зависимости от эффективности бактериальной фильтрации, маски относятся к типу IIR.
Маска состоит из двух внешних слоев (наружный и прилегающий к лицу) из нетканого материала и одного внутреннего слоя из микроволокнистого нетканого полотна (бактериальных фильтр).
Маски обеспечивают трех кратную фильтрацию вдыхаемого воздуха, при этом не нарушают нормальный режим дыхания.
Маска не расслаивается, не распадается и не разрывается во время использования. Нетканый материал, из которого изготовлена маска не содержит твердых частиц.
Маска надежно фиксируется на лице человека за счет круглой резинки, представляющей собой эластичные ушные петли. Маска не содержит латекс. Цвет расположенного спереди слоя маски: голубой или белый. Цвет остальных частей маски – белый. Маска плотно прилегает к лицу. Маска имеет удобный носовой фиксатор.
Одним из этапов подготовки Изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Маска медицинская из нетканых материалов, нестерильная, тип эффективности бактериальной фильтрации IIR, в вариантах исполнения» в медицинском учреждении, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Были проведены клинические испытания Изделия в форме исследований (анализа и оценки клинических данных), клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
В процессе проведения испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии).
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам Комбинезон соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия. Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.
- Проведенный анализ показывает, что Изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.
- Сравнение регистрируемого и взаимозаменяемого медицинских изделий представлено в таблице сравнения:
| Регистрируемое изделие | Аналог | |
| Наименование изделия | Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная, тип эффективности бактериальной фильтрации IIR, в вариантах исполнения | Маски медицинские одноразовые из нетканых материалов по ТУ 9398-001-90082438-2012 в вариантах исполнения. |
| Назначение | Маска предназначена для минимизации распространения возбудителей инфекций за счет фильтрующих свойств, которые защищают дыхательные пути от вирусов, бактерий, брызг и других мелких частиц. | Маска предназначена для минимизации распространения возбудителей инфекций за счет фильтрующих свойств, которые защищают дыхательные пути от вирусов, бактерий, брызг и других мелких частиц. |
| Показания | Маска используется для минимизации распространения возбудителей инфекций за счет фильтрующих свойств, которые защищают дыхательные пути от вирусов, бактерий и других мелких частиц. | Маска используется для минимизации распространения возбудителей инфекций за счет фильтрующих свойств, которые защищают дыхательные пути от вирусов, бактерий и других мелких частиц. |
| Противопоказания | Индивидуальная непереносимость компонентов, из которых изготовлены маски. | Индивидуальная непереносимость компонентов, из которых изготовлены маски. |
| Побочные эффекты | Аллергическая реакция на материалы, из которых изготовлена маска. | Аллергическая реакция на материалы, из которых изготовлена маска. |
| Составные части изделия | Маска, носовой зажим, ушные петли | Маска, носовой зажим, ушные петли |
| Степень растяжимости ушных петель | Не менее 200% | Не менее 200% |