Для оформления регистрационного досье на Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии компанией «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний данного медицинского изделия в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Комплекс предназначен для функционального тестирования околопозвоночных мышц и постурологического тестирования осанки, оценки эффективности реабилитации, тренировочного процесса, для тренировки глубоких мышц позвоночника, устранения нарушений осанки, коррекции постурологического баланса, а также коррекции нарушений равновесия методами биологической обратной связи.
Комплекс может применяться в условиях лечебно-профилактических, санаторно-курортных и спортивно-оздоровительных учреждений.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано разрешение на проведение клинических испытаний.
Рис. 1: Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:
а) Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
б) Фотографические изображения медицинского изделия.
в) Сведения о нормативной документации.
г) Эксплуатационная документация производителя:
- Руководство по эксплуатации на медицинское изделие.
д) Техническая документация:
- Выписка из технического файла.
е) Результаты технических испытаний:
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложениями.
- Дополнение к Акту оценки результатов технических испытаний
- Протокол испытаний на электромагнитную совместимость
ж) Результаты токсикологических испытаний.
з) Проект программы и методики клинических испытаний;
и) Образец медицинского изделия
к) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
л) Разрешение Росздравнадзора.
м) Документы и материалы, содержащие данные о клиническом применении данного медицинского изделия.
Представленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012, приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н.
Протоколы, отчеты, заключения по проведенным исследованиям, техническим испытаниям, дает возможность в полном объеме провести оценку качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, его соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения.
Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации – выполнена в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 и содержит все необходимые сведения необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации, гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
При проведении данных клинических испытаний в форме исследований были проведены анализ и оценка следующих клинических данных:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
На основании результатов анализа и оценки клинических данных, можно сделать выводы:
- Медицинское изделие Комплекс роботизированный соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно при эксплуатации, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.
Таким образом было установлено, что Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии можно рекомендовать для государственной регистрации на территории Российской Федерации и к применению по своему назначению: Комплекс предназначен для функционального тестирования околопозвоночных мышц и постурологического тестирования осанки, оценки эффективности реабилитации, тренировочного процесса, для тренировки глубоких мышц позвоночника, устранения нарушений осанки, коррекции постурологического баланса, а также коррекции нарушений равновесия методами биологической обратной связи.
После оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации и может быть рекомендовано для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.