Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Для оформления регистрационного досье на Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии компанией «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний данного медицинского изделия в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Комплекс предназначен для функционального тестирования околопозвоночных мышц и постурологического тестирования осанки, оценки эффективности реабилитации, тренировочного процесса, для тренировки глубоких мышц позвоночника, устранения нарушений осанки, коррекции постурологического баланса, а также коррекции нарушений равновесия методами биологической обратной связи.

Комплекс может применяться в условиях лечебно-профилактических, санаторно-курортных и спортивно-оздоровительных учреждений.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано разрешение на проведение клинических испытаний.

Рис. 1: Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:

а) Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

б) Фотографические изображения медицинского изделия.

в) Сведения о нормативной документации.

г) Эксплуатационная документация производителя:

  • Руководство по эксплуатации на медицинское изделие.

д) Техническая документация:

  • Выписка из технического файла.

е) Результаты технических испытаний:

  • Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложениями.
  • Дополнение к Акту оценки результатов технических испытаний
  • Протокол испытаний на электромагнитную совместимость

ж) Результаты токсикологических испытаний.

з) Проект программы и методики клинических испытаний;

и) Образец медицинского изделия

н) Файл менеджмента риска.

к) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.

л) Разрешение Росздравнадзора.

м) Документы и материалы, содержащие данные о клиническом применении данного медицинского изделия.

Представленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012, приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н.

Протоколы, отчеты, заключения по проведенным исследованиям, техническим испытаниям, дает возможность в полном объеме провести оценку качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, его соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.

Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения.

Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации – выполнена в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 и содержит все необходимые сведения необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации, гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

При проведении данных клинических испытаний в форме исследований были проведены анализ и оценка следующих клинических данных:

  • Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  • Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
  • Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
  • Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.

На основании результатов анализа и оценки клинических данных, можно сделать выводы:

  • Медицинское изделие Комплекс роботизированный соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
  • По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
  • Медицинское изделие удобно и безопасно при эксплуатации, выполнено из качественных и безопасных материалов.
  • Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
  • Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
  • Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.

Таким образом было установлено, что Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии можно рекомендовать для государственной регистрации на территории Российской Федерации и к применению по своему назначению: Комплекс предназначен для функционального тестирования околопозвоночных мышц и постурологического тестирования осанки, оценки эффективности реабилитации, тренировочного процесса, для тренировки глубоких мышц позвоночника, устранения нарушений осанки, коррекции постурологического баланса, а также коррекции нарушений равновесия методами биологической обратной связи. 

После оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации и может быть рекомендовано для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.