Отчет по клиническим испытаниям медицинского изделия "Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии"

Отчет по клиническим испытаниям медицинского изделия "Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии"

Для оформления регистрационного досье на Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии компанией «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний данного медицинского изделия в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Комплекс предназначен для функционального тестирования околопозвоночных мышц и постурологического тестирования осанки, оценки эффективности реабилитации, тренировочного процесса, для тренировки глубоких мышц позвоночника, устранения нарушений осанки, коррекции постурологического баланса, а также коррекции нарушений равновесия методами биологической обратной связи.

Комплекс может применяться в условиях лечебно-профилактических, санаторно-курортных и спортивно-оздоровительных учреждений.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано разрешение на проведение клинических испытаний.

Рис. 1: Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:

а) Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

б) Фотографические изображения медицинского изделия.

в) Сведения о нормативной документации.

г) Эксплуатационная документация производителя:

  • Руководство по эксплуатации на медицинское изделие.

д) Техническая документация:

  • Выписка из технического файла.

е) Результаты технических испытаний:

  • Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложениями.
  • Дополнение к Акту оценки результатов технических испытаний
  • Протокол испытаний на электромагнитную совместимость

ж) Результаты токсикологических испытаний.

з) Проект программы и методики клинических испытаний;

и) Образец медицинского изделия

н) Файл менеджмента риска.

к) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.

л) Разрешение Росздравнадзора.

м) Документы и материалы, содержащие данные о клиническом применении данного медицинского изделия.

Представленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012, приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н.

Протоколы, отчеты, заключения по проведенным исследованиям, техническим испытаниям, дает возможность в полном объеме провести оценку качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, его соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.

Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения.

Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации – выполнена в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 и содержит все необходимые сведения необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации, гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

При проведении данных клинических испытаний в форме исследований были проведены анализ и оценка следующих клинических данных:

  • Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  • Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
  • Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
  • Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.

На основании результатов анализа и оценки клинических данных, можно сделать выводы:

  • Медицинское изделие Комплекс роботизированный соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
  • По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
  • Медицинское изделие удобно и безопасно при эксплуатации, выполнено из качественных и безопасных материалов.
  • Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
  • Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
  • Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.

Таким образом было установлено, что Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии можно рекомендовать для государственной регистрации на территории Российской Федерации и к применению по своему назначению: Комплекс предназначен для функционального тестирования околопозвоночных мышц и постурологического тестирования осанки, оценки эффективности реабилитации, тренировочного процесса, для тренировки глубоких мышц позвоночника, устранения нарушений осанки, коррекции постурологического баланса, а также коррекции нарушений равновесия методами биологической обратной связи.