Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

 Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний на медицинское изделие «Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями» для оформления регистрационного досье и получения регистрационного удостоверения на данное медицинское изделие. Испытания были проведены в исследовательской лаборатории медицинского центра, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Изделия предназначены для индивидуальной защиты персонала и пациентов от ионизирующего излучения во время медицинского рентгенологического исследования и лечения. Применяется для защиты медицинского персонала (хирурга, анестезиолога, рентгенлаборанта) во время проведения операций под рентгеновским контролем: флюорография, рентгеноскопия, ангиография, маммография, кардиохирургия, денситометрия, лапароскопия, стоматологические исследования и т.п.).

Для проведения клинических испытаний представлены:

1) Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

2) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.

3) Фотографические изображения медицинского изделия.

4) Эксплуатационная документация производителя.

5) Техническая документация:

  • Выписка из технического файла на медицинское изделие.

6) Проект программы и методики клинических испытаний.

7) Результаты технических испытаний:

  • Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложениями.

8) Результаты токсикологических исследований:

9) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.

10) Файл менеджмента риска.

11) Документы и материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации.

12) Опытные образцы медицинского изделия с принадлежностями, например:

Наименование образцов, вариантов исполнения, комплектующих медицинского изделия

Принадлежности медицинского изделия

Очки для защиты от излучения

Шнур для ношения очков на шее

Фартук для защиты от излучения

Чехол для очков мягкий

Халат для защиты от излучения

Сумка нейлоновая для маски защитной

Данные клинические испытания были проведены в форме исследований (анализа и оценки клинических данных). В соответствии с Приказом МЗ РФ № 2Н от 09.01.2014 г. клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены.

Был проведен анализ технической и эксплуатационной документации. Определено назначение медицинского изделия, среда, в которой применяется медицинское изделие, показания и противопоказания к применению медицинского изделия, технические параметры и режимы работы, метод применения, отличия медицинского изделия от аналогов.

Определен потенциальный риск медицинского изделия, безопасность медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний (токсикологических, технических).

При оценке документации установлено следующее:

  • Представленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012, приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н.
  • Представленная документация: протоколы, отчеты, заключения по проведенным исследованиям, техническим испытаниям, позволила в полном объеме провести оценку качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, его соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
  • Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения.
  • Эксплуатационная документация выполнена в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 и содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации, гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
  • Сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

На основании результатов анализа и оценки клинических данных, были сделаны выводы:

  • Медицинское изделие «Одежда медицинская» соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
  • По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам; характеризуется современным дизайном, удобно в использовании, легко осваивается и управляется потребителем, устойчиво к очистке и дезинфекции, проводимой в соответствии с эксплуатационной документацией.
  • Медицинское изделие удобно и безопасно при эксплуатации, выполнено из качественных и безопасных материалов и соответствует уровню безопасности для изделий данного типа.
  • В процессе клинических испытаний медицинского изделия не обнаружено конструктивных недостатков и сбоев в работе, отказов не было.

Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Одежда медицинская» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.