Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний на медицинское изделие «Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями» для оформления регистрационного досье и получения регистрационного удостоверения на данное медицинское изделие. Испытания были проведены в исследовательской лаборатории медицинского центра, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Изделия предназначены для индивидуальной защиты персонала и пациентов от ионизирующего излучения во время медицинского рентгенологического исследования и лечения. Применяется для защиты медицинского персонала (хирурга, анестезиолога, рентгенлаборанта) во время проведения операций под рентгеновским контролем: флюорография, рентгеноскопия, ангиография, маммография, кардиохирургия, денситометрия, лапароскопия, стоматологические исследования и т.п.).
Для проведения клинических испытаний представлены:
1) Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
2) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
3) Фотографические изображения медицинского изделия.
4) Эксплуатационная документация производителя.
5) Техническая документация:
- Выписка из технического файла на медицинское изделие.
6) Проект программы и методики клинических испытаний.
7) Результаты технических испытаний:
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложениями.
8) Результаты токсикологических исследований:
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложениями.
9) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
11) Документы и материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации.
12) Опытные образцы медицинского изделия с принадлежностями, например:
| Наименование образцов, вариантов исполнения, комплектующих медицинского изделия | Принадлежности медицинского изделия |
|---|---|
| Очки для защиты от излучения | Шнур для ношения очков на шее |
| Фартук для защиты от излучения | Чехол для очков мягкий |
| Халат для защиты от излучения | Сумка нейлоновая для маски защитной |
Данные клинические испытания были проведены в форме исследований (анализа и оценки клинических данных). В соответствии с Приказом МЗ РФ № 2Н от 09.01.2014 г. клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены.
Был проведен анализ технической и эксплуатационной документации. Определено назначение медицинского изделия, среда, в которой применяется медицинское изделие, показания и противопоказания к применению медицинского изделия, технические параметры и режимы работы, метод применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
Определен потенциальный риск медицинского изделия, безопасность медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний (токсикологических, технических).
При оценке документации установлено следующее:
- Представленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012, приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н.
- Представленная документация: протоколы, отчеты, заключения по проведенным исследованиям, техническим испытаниям, позволила в полном объеме провести оценку качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, его соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения.
- Эксплуатационная документация выполнена в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 и содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации, гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
- Сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
На основании результатов анализа и оценки клинических данных, были сделаны выводы:
- Медицинское изделие «Одежда медицинская» соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам; характеризуется современным дизайном, удобно в использовании, легко осваивается и управляется потребителем, устойчиво к очистке и дезинфекции, проводимой в соответствии с эксплуатационной документацией.
- Медицинское изделие удобно и безопасно при эксплуатации, выполнено из качественных и безопасных материалов и соответствует уровню безопасности для изделий данного типа.
- В процессе клинических испытаний медицинского изделия не обнаружено конструктивных недостатков и сбоев в работе, отказов не было.
Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Одежда медицинская» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.