Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Компанией «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний Изделий медицинских чулочно-носочных компрессионных в медицинском центре, который имеет лицензию, подтверждающую полномочия на проведение работ по испытаниям.

Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные имеют несколько вариантов исполнения в том числе:

    Колготки компрессионные с дифференцированным распределенным давлением с утягивающими штанишками, эффектом «плоский живот», элегантной кружевной каймой. Специальная вязка «объемными сотами». Усиленные анатомичные мысок и пятка. Для размера 5 XL предусмотрена задняя вставка. Оказывают усиленный поддерживающий массаж нижних конечностей. Предназначены для профилактики симптомов и непосредственного лечения варикозного расширения вен, предотвращения отеков, покалывания и капиллярной хрупкости. Обеспечивает антицеллюлитный эффект.

    Гольфы компрессионные с дифференцированным распределенным давлением и элегантной кружевной резинкой. Усиленные анатомичные мысок и пятка. Оказывают усиленный поддерживающий эффект для икр ног. Предназначены для профилактики симптомов и непосредственного лечения варикозного расширения вен, предотвращения отеков, покалывания и капиллярной хрупкости. Обеспечивает антицеллюлитный эффект.

    Для проведения клинических испытаний медицинского изделия был представлен опытный образец медицинского изделия и необходимый пакет документов, в том числе:

    а) Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

    б) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.

    в) Эксплуатационная документация производителя:

    г) Техническая документация:

    •    Выписка из технического файла медицинского изделия: Изделия медицинские чулочно-носочные.

    д) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии:

    • Протокол сравнения технических характеристик.

    е) Проект программы и методики клинических испытаний;

    ж) Фотографические изображения медицинского изделия;

    з) Результаты технических испытаний:

    Акт оценки результатов технических испытаний с приложениями:

    1. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
    2. Утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия.
    3. Протокол технических испытаний.

    и) Результаты токсикологических исследований.

    к) Образец медицинского изделия.

     При оценке документации было установлено, что представленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012, приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н.

    • Представленная документация: протоколы, отчеты, заключения по проведенным исследованиям, техническим испытаниям, дает возможность в полном объеме провести оценку качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, его соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
    • Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения.
    •  Эксплуатационная документация: Инструкция по применению – выполнена в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 и содержит все необходимые  потребителю сведения, для правильного и безопасного  применения, ознакомления с конструкцией медицинского изделия, регламентирующими условиями и правилами  применения, гарантированными производителем значениями основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийными обязательствами, а также сведениями о его утилизации или уничтожении.
    • Сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

    В ходе проведенных клинических испытаний были произведены анализ и оценка клинических данных:

    • Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
    • Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
    • Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
    • На основании результатов анализа и оценки клинических данных были сделаны выводы:
    • Медицинское изделие «Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные» соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
    • По своим эксплуатационным качествам Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные соответствуют своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
    • Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения.
    • Медицинское изделие выполнено из качественных и безопасных материалов.
    • Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
    • Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
    • Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.
    • Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.

    Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.