Компанией «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний Изделий медицинских чулочно-носочных компрессионных в медицинском центре, который имеет лицензию, подтверждающую полномочия на проведение работ по испытаниям.
Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные имеют несколько вариантов исполнения в том числе:
Колготки компрессионные с дифференцированным распределенным давлением с утягивающими штанишками, эффектом «плоский живот», элегантной кружевной каймой. Специальная вязка «объемными сотами». Усиленные анатомичные мысок и пятка. Для размера 5 XL предусмотрена задняя вставка. Оказывают усиленный поддерживающий массаж нижних конечностей. Предназначены для профилактики симптомов и непосредственного лечения варикозного расширения вен, предотвращения отеков, покалывания и капиллярной хрупкости. Обеспечивает антицеллюлитный эффект.
Гольфы компрессионные с дифференцированным распределенным давлением и элегантной кружевной резинкой. Усиленные анатомичные мысок и пятка. Оказывают усиленный поддерживающий эффект для икр ног. Предназначены для профилактики симптомов и непосредственного лечения варикозного расширения вен, предотвращения отеков, покалывания и капиллярной хрупкости. Обеспечивает антицеллюлитный эффект.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия был представлен опытный образец медицинского изделия и необходимый пакет документов, в том числе:
а) Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
б) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
в) Эксплуатационная документация производителя:
г) Техническая документация:
- Выписка из технического файла медицинского изделия: Изделия медицинские чулочно-носочные.
д) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии:
- Протокол сравнения технических характеристик.
е) Проект программы и методики клинических испытаний;
ж) Фотографические изображения медицинского изделия;
з) Результаты технических испытаний:
Акт оценки результатов технических испытаний с приложениями:
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия.
- Протокол технических испытаний.
и) Результаты токсикологических исследований.
к) Образец медицинского изделия.
При оценке документации было установлено, что представленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012, приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н.
- Представленная документация: протоколы, отчеты, заключения по проведенным исследованиям, техническим испытаниям, дает возможность в полном объеме провести оценку качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, его соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения.
- Эксплуатационная документация: Инструкция по применению – выполнена в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 и содержит все необходимые потребителю сведения, для правильного и безопасного применения, ознакомления с конструкцией медицинского изделия, регламентирующими условиями и правилами применения, гарантированными производителем значениями основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийными обязательствами, а также сведениями о его утилизации или уничтожении.
- Сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
В ходе проведенных клинических испытаний были произведены анализ и оценка клинических данных:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- На основании результатов анализа и оценки клинических данных были сделаны выводы:
- Медицинское изделие «Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные» соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные соответствуют своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения.
- Медицинское изделие выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.
- Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.
Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Изделия медицинские чулочно-носочные компрессионные» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.