Иглы Губера предназначены для безопасного забора и переливания крови, химиотерапии, антибактериальной терапии, болюсных инъекций через имплантируемые порт-системы.
Считается, что эти иглы изобрел стоматолог Ральф Губер в конце 1940-х годов, чтобы сделать инъекции для своих пациентов менее болезненными.
Игла Губера отличается от других игл особой заточкой среза и формой длинного и острого кончика, который немного изогнут относительно стержня иглы таким образом, что просвет иглы и плоскость среза практически параллельны друг другу. Это позволяет игле Губера легко и почти безболезненно проходить через кожу и силиконовую мембрану порт-системы. Игла в момент прокола не разрезает кожу и силикон, а раздвигает их. Мембрана порта самостоятельно восстанавливает свою целостность, а кожный покров заживляется намного быстрее. Кроме того, это предотвращает закупорку катетера частичками кожи и силикона, что является одним из самых распространенных осложнений при использовании имплантируемых порт-систем.
Иглы Губера (далее – Изделие) – стерильное медицинское изделие однократного применения, предназначенное для временного использования в течении непрерывного времени на протяжении не более 7 суток, для отдельных наименований – не более 4 суток.
Одним из этапов подготовки Изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Иглы Губера в вариантах исполнения» в государственном медицинском учреждении, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия Иглы Губера, в вариантах исполнения.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Результаты токсикологических испытаний.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Были проведены клинические испытания Изделия в форме исследований (анализа и оценки клинических данных), клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Вот некоторые из параметров, которые были исследованы при проведении клинических испытаний:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии).
По результатам испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам Изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
- Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.
- В России зарегистрированы взаимозаменяемые (аналоги) медицинские изделия. Проведенный анализ, выполненный в лаборатории, показывает, что данное медицинское изделие: «Иглы Губера в вариантах исполнения», не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.