Изделие – стерильное, однократного применения, предназначенное для временного использования в течении непрерывного времени на протяжении не более трёх суток.
Изделие предназначено для использования врачом-специалистом для доступа к системе кровообращения человека с целью введения жидкостей или лекарственных средств и/или забора проб крови.
Одним из этапов подготовки Изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Иглы-бабочки» в медицинском исследовательском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний
- Разрешение на проведение клинических испытаний
- Проект программ и методики клинических испытаний
- Техническая документация медицинского изделия
- Эксплуатационная документация.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия:
- Данные клинической оценки Изготовителя;
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии (Таблица сравнения технических характеристик);
- Отзыв о применении взаимозаменяемого медицинского изделия (аналога).
- Образцы медицинского изделия: «Иглы-бабочки».
В соответствии с утвержденной программой клинических испытаний была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных по разным параметрам:
- Функциональные качества медицинского изделия, показания к применению, противопоказания к применению, возможные побочные действия,
- Эффективность клинического применения регистрируемого медицинского изделия.
- Возможности управления медицинским изделием и удобство обращения с ним.
- Техническая эстетика медицинского изделия, его оформление.
- Был проведен анализ технической и эксплуатационной документации.
- Определен потенциальный риск медицинского изделия.
- Проведена оценка конструкции и опробование работы опытных образцов (имитация работы).
- Анализ риска применения.
- Иглы-бабочки сопоставлялись с взаимозаменяемым медицинским изделием (сравнительная оценка назначения, технические характеристики, методики использования).
Выводы по результатам клинических испытаний:
- По своим эксплуатационным качествам Изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Установлено удобство, надёжность и эффективность при использовании регистрируемого медицинского изделия, оно удобно в эксплуатации, техника применения идентична известным взаимозаменяемым медицинским изделиям и не требует специальных технических знаний.
- Регистрируемое медицинское изделие безопасно, что позволяет его использовать в медицинских учреждениях.
- Инструкция по применяю достаточна и информативна, содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации.
- Изделие может использоваться в службах скорой медицинской помощи, медицины катастроф, военной и экстремальной медицины, в отделениях анестезиологии, интенсивной терапии и реанимации стационаров.
- Подтверждается качество, эффективность и безопасность Изделия.
- Результаты клинических испытаний опытных образцов могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.
- В результате анализа и оценки данных о применении медицинского изделия и его сравнения с аналогами определено, что Изделие не является новым видом медицинского изделия, применение новых сложных медицинских технологий отсутствует.