Компанией «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Аптечка первой помощи коллективного спасательного средства» в медицинском центре, который имеет лицензию, подтверждающую полномочия на проведение работ по испытаниям.
Аптечка первой помощи коллективного спасательного средства, (далее – аптечка) предназначена для оказания первой помощи пострадавшим, находящимся на коллективном спасательном средстве (спасательных шлюпках, спасательных плотах).
Конструктивно аптечка представляет собой футляр, наполненный лекарственными средствами, перевязочным материалом и другими медицинскими изделиями, предназначенными для оказания само- и взаимопомощи при ранениях, ожогах и различных заболеваниях среди членов экипажа и пассажиров, оказавшихся на спасательном плавсредстве в море, на реках и озерах после эвакуации с аварийного судна.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:
1. Заявление на проведение клинических испытаний.
2. Разрешение на проведение испытаний медицинского изделия.
3. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
4. Заключение по результатам токсикологических исследований.
5. Образцы медицинского изделия: Аптечка первой помощи коллективного спасательного средства в двух исполнениях:
- Исполнение Zip-Lock Плот.
- Исполнение Шлюпка.
6. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: Аптечка первой помощи коллективного спасательного средства, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
8. Инструкции по применению.
9. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
В ходе проведенных клинических испытаний медицинского изделия в соответствии утвержденной программой была произведена оценка данного медицинского изделия:
- Функциональные характеристики медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Эффективность клинического применения регистрируемого медицинского изделия.
- Возможности управления медицинским изделием и удобство обращения с ним.
- Техническая эстетика медицинского изделия, его оформление.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Произведена оценка потенциального риска применения регистрируемого медицинского изделия.
В результате анализа и оценки клинических данных были сделаны следующие выводы:
- По своим эксплуатационным качествам регистрируемое медицинское изделие: Аптечка первой помощи коллективного спасательного средства соответствует своему медицинскому назначению.
- Регистрируемое медицинское изделие соответствует заявленным техническим характеристикам.
- Установлена высокая эффективность, удобство и надёжность при использовании медицинского изделия. Изделие удобно в эксплуатации, техника проста и не требует специальных технических знаний.
- Медицинское изделие безопасно, что позволяет его использовать в лечебно-профилактических учреждениях.
- Поломок и отказов во время апробации медицинского изделия выявлено не было.
- Сроки освоения методики работы с медицинским изделием минимальны.
- Эксплуатационная документация – информативна и достаточна.
- Данные, полученные в ходе клинических испытаний предоставленных образцов изделия можно распространить на все исполнения медицинского изделия.
Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Аптечка первой помощи коллективного спасательного средства» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.