Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

 Компанией «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Аптечка первой помощи коллективного спасательного средства» в медицинском центре, который имеет лицензию, подтверждающую полномочия на проведение работ по испытаниям.

Аптечка первой помощи коллективного спасательного средства, (далее – аптечка) предназначена для оказания первой помощи пострадавшим, находящимся на коллективном спасательном средстве (спасательных шлюпках, спасательных плотах).

Конструктивно аптечка представляет собой футляр, наполненный лекарственными средствами, перевязочным материалом и другими медицинскими изделиями, предназначенными для оказания само- и взаимопомощи при ранениях, ожогах и различных заболеваниях среди членов экипажа и пассажиров, оказавшихся на спасательном плавсредстве в море, на реках и озерах после эвакуации с аварийного судна.

Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:

1. Заявление на проведение клинических испытаний.

2. Разрешение на проведение испытаний медицинского изделия.

3. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.

4. Заключение по результатам токсикологических исследований.

5. Образцы медицинского изделия: Аптечка первой помощи коллективного спасательного средства в двух исполнениях:

  • Исполнение Zip-Lock Плот.
  • Исполнение Шлюпка.

6. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: Аптечка первой помощи коллективного спасательного средства, требованиям которых соответствует медицинское изделие.

7. Технические условия.

8. Инструкции по применению.

9. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.

В ходе проведенных клинических испытаний медицинского изделия в соответствии утвержденной программой была произведена оценка данного медицинского изделия:

  • Функциональные характеристики медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  • Эффективность клинического применения регистрируемого медицинского изделия.
  • Возможности управления медицинским изделием и удобство обращения с ним.
  • Техническая эстетика медицинского изделия, его оформление.
  • Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
  • Произведена оценка потенциального риска применения регистрируемого медицинского изделия.

В результате анализа и оценки клинических данных были сделаны следующие выводы:

  • По своим эксплуатационным качествам регистрируемое медицинское изделие: Аптечка первой помощи коллективного спасательного средства соответствует своему медицинскому назначению.
  • Регистрируемое медицинское изделие соответствует заявленным техническим характеристикам.
  • Установлена высокая эффективность, удобство и надёжность при использовании медицинского изделия. Изделие удобно в эксплуатации, техника проста и не требует специальных технических знаний.
  • Медицинское изделие безопасно, что позволяет его использовать в лечебно-профилактических учреждениях.
  • Поломок и отказов во время апробации медицинского изделия выявлено не было.
  • Сроки освоения методики работы с медицинским изделием минимальны.
  • Эксплуатационная документация – информативна и достаточна.
  • Данные, полученные в ходе клинических испытаний предоставленных образцов изделия можно распространить на все исполнения медицинского изделия.

Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Аптечка первой помощи коллективного спасательного средства» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.