Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний на медицинское изделие «Аппарат ультразвуковой терапии». Медицинский центр, в котором проводились испытания, имеет лицензию, подтверждающую полномочия на проведение работ по испытаниям.
Аппарат ультразвуковой терапии (далее - аппарат) предназначен для проведения специальных лечебных процедур в косметологии и дерматологии.
Аппарат может применяться в кабинетах дерматологического профиля и косметологической помощи лечебно-профилактических учреждений.
Вид контакта с организмом человека – кратковременный с неповрежденной кожей.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:
1. Заявление на проведение клинических испытаний.
2. Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
3. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
4. Заключение по результатам токсикологических исследований.
5. Образец медицинского изделия: Аппарат ультразвуковой терапии с принадлежностями.
6. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
7. Выписка из технического файла.
8. Руководство по эксплуатации.
10. Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения.
11. Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
12. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
13. Документы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012, приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н, приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н.
Представленная документация: отчеты, статьи, протоколы, заключения по проведенным исследованиям, испытаниям дает возможность в полном объеме провести оценку качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, его соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
В ходе проведенных клинических испытаний медицинского изделия в соответствии утвержденной программой была произведена оценка данного изделия по разным параметрам:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
На основании результатов анализа и оценки клинических данных, были сделаны выводы:
- Аппарат ультразвуковой терапии соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам Аппарат ультразвуковой терапии соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Аппарат удобен и безопасен при эксплуатации, устойчиво к обработке дезинфекционными средствами.
- Аппарат выполнен из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность исследуемого медицинского изделия: Аппарат ультразвуковой терапии.
Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Аппарат ультразвуковой терапии» с принадлежностями СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.