Отчет по клиническим испытаниям медицинского изделия "Аппарат для визуализации вен"

Отчет по клиническим испытаниям медицинского изделия "Аппарат для визуализации вен"

Специалистами ООО «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Аппарат для визуализации вен» (далее – Медицинское изделие, Аппарат) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Медицинское изделие используется для получения проекции рисунка поверхностных вен. В качестве принадлежностей для аппарата предусмотрены мобильная стойка и кронштейн для фиксации. Аппарат может быть использован в отделениях скорой помощи, онкологии, педиатрии, лаборатории, сосудистой и пластической хирургии, для пациентов любого возраста, веса и состояния здоровья, в соответствии с правилами медицинской практики.

Аппарат может использоваться как в стационаре, так и вне его, он незаменим при работе с онкобольными, наркозависимыми, туберкулезными и ожоговыми больными, тучными людьми, детьми, пациентами с темным цветом кожи, пожилыми людьми, пациентами, получающие длительный период внутривенные медикаментозные вливания. Эти категории пациентов обычно страдают острой и хронической венозной недостаточностью, что затрудняет поиск вен для диагностики и лечения.

Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:

а) Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

б) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.

в) Эксплуатационная документация производителя.

г) Техническая документация.

д) Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.

е) Проект программы и методики клинических испытаний.

ж) Фотографические изображения медицинского изделия.

з) Результаты технических испытаний.

и) Результаты токсикологических исследований.

к) Опытный образец медицинского изделия.

л) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.

м) Документы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия.

н) Файл менеджмента риска.

Предоставленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ № 1416 от 27.12.2012 г., Приказе Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2014 г. № 2н.,  техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения; эксплуатационная документация выполнена в соответствии с требованиями ППРФ №1416  от 27.12.2012 г. и содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации, гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении; сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

В ходе проведенных клинических испытаний была произведена оценка медицинского изделия по разным параметрам:

  • Функциональные качества изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  • Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности и надежности.
  • Эксплуатационные качества, возможности управления и удобство обращения с медицинским изделием, техническая эстетика, оформление, устойчивость к дезинфекции и стерилизации.
  • Определен потенциальный риск медицинского изделия.

На основании результатов анализа и оценки клинических данных были сделаны следующие выводы:

  • Медицинское изделие «Аппарат для визуализации вен» соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
  • По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
  • Аппарат удобен и безопасен при эксплуатации, выполнен из качественных и безопасных материалов.