Специалистами ООО «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Аппарат для визуализации вен» (далее – Медицинское изделие, Аппарат) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Медицинское изделие используется для получения проекции рисунка поверхностных вен. В качестве принадлежностей для аппарата предусмотрены мобильная стойка и кронштейн для фиксации. Аппарат может быть использован в отделениях скорой помощи, онкологии, педиатрии, лаборатории, сосудистой и пластической хирургии, для пациентов любого возраста, веса и состояния здоровья, в соответствии с правилами медицинской практики.
Аппарат может использоваться как в стационаре, так и вне его, он незаменим при работе с онкобольными, наркозависимыми, туберкулезными и ожоговыми больными, тучными людьми, детьми, пациентами с темным цветом кожи, пожилыми людьми, пациентами, получающие длительный период внутривенные медикаментозные вливания. Эти категории пациентов обычно страдают острой и хронической венозной недостаточностью, что затрудняет поиск вен для диагностики и лечения.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:
а) Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
б) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
в) Эксплуатационная документация производителя.
г) Техническая документация.
д) Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
е) Проект программы и методики клинических испытаний.
ж) Фотографические изображения медицинского изделия.
з) Результаты технических испытаний.
и) Результаты токсикологических исследований.
к) Опытный образец медицинского изделия.
л) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
м) Документы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия.
н) Файл менеджмента риска.
Предоставленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ № 1416 от 27.12.2012 г., Приказе Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2014 г. № 2н., техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения; эксплуатационная документация выполнена в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27.12.2012 г. и содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации, гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении; сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
В ходе проведенных клинических испытаний была произведена оценка медицинского изделия по разным параметрам:
- Функциональные качества изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности и надежности.
- Эксплуатационные качества, возможности управления и удобство обращения с медицинским изделием, техническая эстетика, оформление, устойчивость к дезинфекции и стерилизации.
- Определен потенциальный риск медицинского изделия.
На основании результатов анализа и оценки клинических данных были сделаны следующие выводы:
- Медицинское изделие «Аппарат для визуализации вен» соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Аппарат удобен и безопасен при эксплуатации, выполнен из качественных и безопасных материалов.
Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Аппарат для визуализации вен» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.