Медицинское изделие «Набор стента мочеточникового, в вариантах исполнения» (далее – Набор, Изделие) предназначено для лечения закупорки мочеточника с целью установления оттока мочи от почечной лоханки до мочевого пузыря.
Изделия поставляются стерильными, просты в использовании и предназначены для однократного применения одним пациентом, что значительно облегчает работу медицинского персонала.
Стент мочеточниковый представляет собой гибкую полую трубку, изготовленную, в зависимости от варианта исполнения, из рентгенконтрастного полиуретана или смеси полиуретана с силиконом, который обеспечивает высокую совместимость и меньшее раздражение. Его устанавливают в просвет верхних мочевыводящих путей для дренирования мочи при возникновении барьеров в канале мочеточника.
Общая характеристика всех вариантов исполнения стентов:
- наличие дренажных отверстий по всей длине изделия (за исключением однопетлевых стентов, у которых дренажные отверстия расположены только на петле);
- наличие градуировки по всей длине изделия;
- изготовлены из рентгенконтрастного полиуретана или смеси полиуретана с силиконом.
В зависимости от конструктивных особенностей, стенты могут быть:
- однопетлевые – для наружного дренирования верхних мочевыводящих путей, с возможностью сбора мочи в мочеприемник, присоединяя стент к мочеприемнику при помощи специального коннектора;
- двухпетлевые - для внутреннего дренирования мочи от почечной лоханки до мочевого пузыря по каналу мочеточника;
- с гидрофильным покрытием – обеспечивает легкое движение стента по мочеточнику;
- с ретракционной нитью – позволяет извлечь стент без повторного проведения процедуры с использованием эндоскопа;
- с одним открытым концом – позволяет осуществлять установку стента одномоментно с проводником;
- с двумя открытыми концами – позволяет осуществлять установку стента по проводнику;
- с мультидлиной – позволяет компенсировать растяжение канала или смещения трубки.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Набор стента мочеточникового, в вариантах исполнения» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
При проведении данных клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, наработка, количество измерений в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Приведем примеры из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ технической и эксплуатационной документации. Определено назначение медицинского изделия, среда, в которой применяется медицинское изделие, показания и противопоказания к применению медицинского изделия, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов. Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Определение потенциального риска медицинского изделия.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам консоль соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.
- Проведенный анализ показывает, что медицинское изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.