Задачей Изделия является эффективное и безопасное бесконтактное предварительное обследование групп клинически бессимптомных лиц с целью выявления случаев заболевания путем обнаружения температурных аномалий.
Тепловизионный детектор, составляющий основу Изделия, оснащён функциями, позволяющими менее чем за одну-две секунды бесконтактным методом с точностью ±0,3°C определить наличие повышенной температуры тела человека.
Измерение температуры тела человека в основном определяется путем измерения температуры лба и лица человека (около + (33…36) °C в зависимости от среды). Если Изделие обнаружило отклонения от нормальной температуры, данную информацию можно подтвердить с помощью ушного или контактного термометра.
Изделие состоит из телевизионного датчика, дисплея, корпуса и батареи; является ручным прибором.
Одним из этапов подготовки Изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Термометр ручной инфракрасный для измерения температуры тела» в медицинском учреждении, полномочия которого на проведение работ по испытаниям подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Протокол испытаний электромагнитной совместимости.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
- Образец медицинского изделия.
При проведении клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных), клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Приведем несколько примеров из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Опробование (имитация) работы изделия. Ознакомление медицинского персонала с технической документацией, руководством по эксплуатации, правилами и методами работы, требованиями безопасности.
- Анализ технической и эксплуатационной документации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ риска применения.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- По своим эксплуатационным качествам Термометр соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Установлено удобство, надёжность и эффективность при использовании регистрируемого медицинского изделия.
- Изделие удобно в эксплуатации, техника применения идентична известным взаимозаменяемым медицинским изделиям и не требует специальных технических знаний.
- Изделие безопасно, что позволяет его использовать в медицинских учреждениях и домашних условиях.
- Эксплуатационная документация достаточна и информативна.
- Сроки освоения методики работы с медицинским изделием минимальны.
- Проведенный анализ сравнения Изделия с зарегистрированными аналогами (Протокол сравнения технических характеристик), позволил сделать вывод, что сравниваемые медицинские изделия можно признать взаимозаменяемыми, так как они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.