Медицинское изделие «Столы и столики медицинские» (далее - медицинское изделие) имеют назначение в зависимости от варианта исполнения.
Столики медицинские инструментальные предназначены для оснащения хирургических отделений медицинских учреждений.
Столики медицинские для анестезиолога предназначены для размещения и хранения медикаментов, инструментария, приспособлений и другого медицинского инвентаря, используемого при анестезии.
Столешница столов и столиков медицинских сделана из нержавеющей стали, имеет отбортовку, которая увеличивает прочность и исключает прогибы стола.
Детали столов и столиков медицинских выполнены из нержавеющей стали, что позволяет производить многократную обработку и дезинфекцию поверхностей изделий.
Столы медицинские инструментальные оснащены регулируемыми полиамидными опорами для компенсации неровностей поверхности пола.
Модели столов медицинских инструментальных, столиков медицинских инструментальных и столиков медицинских для анестезиологов оснащены колесами для облегчения перемещения данного изделия.
Одним из этапов подготовки Изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Столы и столики медицинские» в медицинском учреждении, полномочия которого на проведение работ по испытаниям подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний;
- Эксплуатационная документация.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических испытаний.
- Проект программ и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия:
Были проведены клинические испытания медицинского изделия в форме исследований (анализа и оценки клинических данных), клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Вот примеры из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, технических параметров и режимов работы, метода применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, безопасности медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний (токсикологических, технических).
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам Изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское удобно и безопасно при эксплуатации, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
- Данное медицинское изделие уже имеет регистрацию на территории Российской Федерации. Вносимое изменение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, а также не меняет его функционального назначения и принципа действия медицинского изделия.