Программное обеспечение предназначено для автоматизации микроскопического анализа спермы человека. Используется как вспомогательное средство для получения визуальной и количественной информации о морфологических, оптических и кинетических характеристиках мужской спермы с последующей интерпретацией полученных данных врачом клинической лабораторной диагностики или иным специалистом, имеющим соответствующую специализацию.
Область применения: медицинские клинические и исследовательские лаборатории, центры планирования семьи и репродукции, ЭКО клиники, а также другие медицинские лаборатории, в которых проводится анализ спермы методами оптической микроскопии.
Принцип действия программного обеспечения основан на получении цифрового изображения препарата эякулята человека с помощью видеокамеры, установленной на микроскопе, и последующей обработке полученных снимков специализированными оригинальными алгоритмами анализа изображений. Оценка спермы проводится в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
Программа построена по модульному принципу: для каждого типа анализа в программе предусмотрен свой набор функций, объединенный в Методику. При этом общая последовательность работы во всех методиках одинакова, что облегчает освоение работы с программой.
Методика Подвижность и Концентрация
- Оценка концентрации и параметров движения сперматозоидов в нативном препарате.
Возможности методики:
- Съемка видеороликов с препаратов эякулята в счетной камере, воспроизведение и сохранение первичных данных в виде файлов.
- Построение и анализ траекторий движения сперматозоидов на захваченных видеороликах.
- Классификация и определение процентного соотношения сперматозоидов с различной подвижностью в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
- Подсчет концентрации сперматозоидов и круглых клеток (в млн/мл).
- Автоматический контроль достаточности набора данных и т.д.
Методика Морфология
- Автоматическая оценка морфологических форм сперматозоидов в окрашенном мазке. Рекомендуется окраска по методу Diff-Quick.
Возможности методики:
- Съемка серии изображений с окрашенных мазков, сохранение первичных данных в виде файлов;
- Автоматическое определение дефектов головок и шеек в соответствии с классификацией, рекомендованной в Руководстве ВОЗ по исследованию спермы человека в лабораторных условиях.
- Расчет процентного соотношения сперматозоидов, принадлежащих к классам Норма и Патология, процентного соотношения дефектов головы, шеи и хвоста, процентного соотношения других клеток (Эпителиальных и Незрелых клеток, Лейкоцитов, Изолированных хвостов и Головок).
- Автоматический контроль достаточности набора данных и т.д.
Методика Жизнеспособность
- Подсчет соотношения мертвых и живых сперматозоидов в окрашенном мазке.
Возможности методики:
- Съемка серии изображений с окрашенных мазков, сохранение первичных данных в виде файлов.
- Автоматическое выделение живых (неокрашенных) и мертвых (окрашенных) сперматозоидов.
- Расчет процентного соотношения сперматозоидов, принадлежащих к классам живые или мертвые.
- Формирование пользовательских отчетов для вывода на печать и передачу в лабораторные базы данных в стандартных форматах и т.д.
Методика Фрагментация ДНК
- Подсчет сперматозоидов с фрагментированной ДНК и без фрагментации ДНК.
Возможности методики:
- Съемка серии изображений с окрашенных мазков, сохранение первичных данных в виде файлов.
- Автоматическое выделение ядра и ореола сперматозоида.
- Классификация выделенных сперматозоидов на 2 класса: с фрагментированной ДНК и без фрагментации ДНК.
- Дополнительная классификация сперматозоидов по размеру ореола на 5 классов:
- Сперматозоид без фрагментации ДНК с большим ореолом (big halo).
- Сперматозоид без фрагментации ДНК средним ореолом (medium halo).
- Сперматозоид с фрагментированной ДНК с малым ореолом (small halo).
- Сперматозоид с фрагментированной ДНК без ореола (without halo).
- Деградированный сперматозоид без ореола (degraded) и т.д.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Прикладное программное обеспечение для оценки морфологических, оптических и кинетических параметров сперматозоидов человека в медицинских микроскопических препаратах методом компьютерного анализа изображений» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление о проведении клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.
- Копия Свидетельства Федеральной службы интеллектуальной собственности о регистрации программы.
- Руководство пользователя.
- Технические условия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
- Фотографические изображения медицинского изделия
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
- Опытный образец USB-флеш-накопитель в составе модулей:
- Инсталлятор программного обеспечения
- Руководство пользователя
- Тестовые биомедицинские изображения,
- Электронный ключ защиты.
Вот несколько примеров из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Оценка представленной документации.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, стабильность изделия при эксплуатации в условиях практической лаборатории.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Программное обеспечение соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- По своим эксплуатационным качествам Программное обеспечение соответствует предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования.
- Программное обеспечение удобно и безопасно при эксплуатации.
- Эксплуатационная документация Программного обеспечения достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения, техническому обслуживанию и утилизации.
- Результаты клинических испытаний Программного обеспечения подтверждают его качество, эффективность и безопасность.
- Использование Программного обеспечения в лабораторной практике позволяет снизить зрительную нагрузку на специалиста при работе с микроскопом, повысить объективность анализа и сохранять исходные данные и результаты анализа в электронном виде с целью архивирования, стандартизировать полученные результаты, осуществлять контроль над начинающими эмбриологами.