Медицинское изделие «Презервативы с анестетиком» (далее – изделие) предназначено для индивидуальной контрацепции (средство контрацепции барьерного типа), предотвращения распространения заболеваний, передающихся половым путём, предупреждения преждевременной эякуляции и увеличения длительности полового акта.
Потребителями являются мужчины и женщины достигшие половой зрелости, живущие сексуальной жизнью.
Это изделие, кратковременно контактирующие со слизистой оболочкой и кожей (неповрежденной). Первичная (индивидуальная) упаковка и пакеты одноразовые для утилизации – изделия, кратковременно контактирующие с неповрежденной кожей рук.
Изделие применяется как профилактическое и противозачаточное средство, для предохранения от нежелательной беременности и заболеваний, передающихся половым путем, включая ВИЧ/СПИД. Изделие одноразового применения, нестерильно, изготавливается из латекса в силиконовой смазке с анестезином.
Силиконовая смазка защищает кожу и слизистые оболочки от неприятных ощущений, обеспечивает легкое и плавное скольжение во время полового акта.
Анестезин является фармацевтической субстанцией, оказывает местноанестезирующее действие. При нанесении на слизистые оболочки (в составе медицинского изделия) местноанестезирующее действие развивается в течение 1 мин. и продолжается 15-20 мин. Фармакологическое действие: уменьшает проницаемость клеточной мембраны для ионов Na+, вытесняет Ca2+ из рецепторов, расположенных на внутренней поверхности мембраны, блокирует возникновение и проведение нервных импульсов. Связывается со структурами потенциалзависимых натриевых каналов, снижает проницаемость мембран для натрия, блокирует возникновение потенциала действия и проведение болевого импульса, индуцированного раздражением болевого рецептора.
Анестезин, входящий в состав изделия предупреждает преждевременную эякуляцию и способствует увеличению длительности полового акта.
Презервативы с анестетиком являются одноразовыми изделиями, дезинфекции и стерилизации не подлежат.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Презервативы с анестетиком» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Разрешение на проведение клинических испытаний.
- Сведения о нормативной документации.
- Технические условия.
- Инструкция по применению.
- Файл менеджмента риска.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
Клинические испытания медицинского изделия проведены в форме исследований (анализ и оценка клинических данных), без участия человека.
Вот несколько примеров из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ и оценка технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, технических параметров и режимов работы, метода применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска изделия.
- Изучение функционального назначения, показания к применению, противопоказания к применению, возможных побочных действий, вида медицинского изделия, класса риска, применяемых материалов, упаковочных материалов, технических характеристик.
- Изучение анализа риска применения изделия.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Эксплуатационная документация (инструкция по применению) достаточна и информативна.
- По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению.
- Медицинское изделие соответствует заявленным техническим характеристикам.
- Установлено удобство, надёжность и эффективность при использовании регистрируемого медицинского изделия.
- Медицинское изделие удобно в использовании, техника применения идентична известным взаимозаменяемым медицинским изделиям и не требует специальных технических знаний.
- Сроки освоения методики работы с регистрируемым медицинским изделием минимальны.
- Подтверждается качество, эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия.