Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлические зубные протезы должны быть многослойными композиционными и соответствовать требованиям нормативной документации на медицинское изделие.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации
является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить
качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого
применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлические зубные протезы» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское.
- Техническая документация на медицинское изделие.
- Руководство по эксплуатации медицинского изделия.
- Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия.
- Акт приема – передачи образцов.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия и т.д.
При проведении клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценка клинических данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены. В связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в настоящем акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия «Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлические зубные протезы» отсутствуют.
Вот несколько примеров из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ и оценка технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска изделия.
- Проведение анализа данных об использовании. На основании анкетирования потребителей определено количество исследований, проводимых на медицинское изделие в разные периоды клинического использования, количество выявленных патологий, удовлетворенность медицинского персонала работой медицинского изделия.
- Изучение функционального назначения медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Медицинское изделие безопасно при использовании по назначению, установленному производителем.
- Применение рассматриваемого в настоящем отчете медицинского изделия эффективно и приносит пользу.
- Неблагоприятных событий, наступивших в результате применения изделия, не выявлено.
- исследуемое изделие покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлические зубные протезы, является современным, надежным, удобным в использовании
- В процессе проведения исследований выявлены его высокие эксплуатационные качества.
- Результаты клинических испытаний подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
- Анализ внешнего вида, технических параметров, результатов сравнения с аналогами, показал, что по основным характеристикам медицинское изделие соответствует зарегистрированным аналогам.
- В ходе анализа аналогичные медицинские изделия приведены в таблице сравнения. Вот несколько примеров из таблицы сравнения:
| Регистрируемое изделие | Эквивалентное изделие | |
| Наименование | Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлические зубные протезы | Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлические зубные протезы |
| Назначение | Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлические зубные протезы, предназначено выполнять защитно-декоративную функцию, для восстановления зубочелюстной системы | Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлические зубные протезы, предназначено выполнять защитно-декоративную функцию, для восстановления зубочелюстной системы |
| Сфера применения | Стоматология | Стоматология |
| Толщина, мкм | Общая толщина покрытий должна быть от 2 до 5 мкм | Общая толщина покрытий должна быть от 2 до 5 мкм |
| Цвет покрытия | Цвет покрытия должен быть от светло-желтого до темно-желтого и соответствовать цветовому решению образца-эталона по ГОСТ 15.009 | Цвет покрытия должен быть от светло-желтого до темно-желтого и соответствовать цветовому решению образца-эталона по ГОСТ 15.009 |
| Использование | Одноразовое | Одноразовое |
| Форма выпуска | На металлических зубных протезах | На металлических зубных протезах |