Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Планшет для ПЦР 96 х 0,2 мл разрезаемый, прозрачный с крышками» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление о проведении клинико-лабораторных испытаний.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Инструкция по применению медицинского изделия.
- Технические условия на медицинское изделие.
- Файл менеджмента риска.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация производителя.
Клинические испытания медицинского изделия для диагностики in vitro "Планшет для ПЦР 96 х 0,2 мл, разрезаемый, прозрачный с крышками" проводились на мазках из ротоглотки.
Вот некоторые примеры из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ и оценка нормативной, технической и эксплуатационной документации.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Медицинское изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- Испытуемое медицинское изделие соответствует установленному производителем применению и предлагаемым им методам использования.
- Подтверждены полнота и достоверность установленных производителем в технической и эксплуатационной документации характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия.
- Результатами проведенных технических и клинических испытаний подтверждены качество эффективность и безопасность применения медицинского изделия.