Отчет о клинических испытаниях медицинского изделия «Планшет для ПЦР 96 х 0,2 мл разрезаемый, прозрачный с крышками»

Отчет о клинических испытаниях медицинского изделия «Планшет для ПЦР 96 х 0,2 мл разрезаемый, прозрачный с крышками»

«Планшет для ПЦР 96 х 0,2 мл разрезаемый, прозрачный с крышками» является одноразовым, предназначен для отбора, смешивания реагентов/материалов для проведения полимеразной цепной реакции (далее по тексту ПЦР).  Планшет с лунками представляет собой удобный инструмент с высокой производительностью. Планшет может использоваться практически во всех областях биологии, включая фильтрацию, разделение, хранение, реакционное перемешивание. Изделия являются одноразовыми и поставляются нестерильными.

Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.

Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Планшет для ПЦР 96 х 0,2 мл разрезаемый, прозрачный с крышками» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.   

Для проведения клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:   

  1. Заявление о проведении клинико-лабораторных испытаний.
  2. Акт оценки результатов технических испытаний.
  3. Инструкция по применению медицинского изделия.
  4. Технические условия на медицинское изделие.
  5. Файл менеджмента риска.
  6. Сведения о нормативной документации.
  7. Фотографические изображения медицинского изделия.
  8. Эксплуатационная документация производителя.  

    Клинические испытания медицинского изделия для диагностики in vitro "Планшет для ПЦР 96 х 0,2 мл, разрезаемый, прозрачный с крышками" проводились на мазках из ротоглотки.

    Вот некоторые примеры из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:

    • Анализ и оценка нормативной, технической и эксплуатационной документации.
    • Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
    • Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.

    По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:

    • Медицинское изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
    • Испытуемое медицинское изделие соответствует установленному производителем применению и предлагаемым им методам использования.
    • Подтверждены полнота и достоверность установленных производителем в технической и эксплуатационной документации характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия.
    • Результатами проведенных технических и клинических испытаний подтверждены качество эффективность и безопасность применения медицинского изделия.

    По итогам проведённых клинических испытаний подтверждается, что медицинское изделие «Планшет для ПЦР 96 х 0,2 мл разрезаемый, прозрачный с крышками» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендовано к регистрации на территории Российской Федерации.