Медицинское изделие «Насос инфузионный шприцевой» применяется для точной, постоянной и непрерывной внутривенной инфузии в медицинских учреждениях.
Применяется в медицинских учреждениях в отделениях реанимационной и интенсивной терапии, интенсивного ухода, хирургических и терапевтических отделениях, онкологических отделениях для точной, непрерывной и продолжительной внутривенной инфузии.
Эксплуатация и установка может осуществляться исключительно лицами, обладающими необходимой квалификацией, знаниями и опытом, т.е. медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение по пользованию этим аппаратом.
Для выполнения инфузий, с помощью инфузионного насоса, необходимо использование стандартного одноразового шприца необходимого размера, который подключается через удлинительную линию инфузии к пациенту.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Насос инфузионный шприцевой» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Разрешение на проведение клинических испытаний.
- Техническая документация медицинского изделия
- Эксплуатационная документация медицинского изделия – Руководство по эксплуатации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Образец медицинского изделия.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия:
- Данные клинической оценки Изготовителя.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии (Протокол сравнения технических характеристик).
При проведении клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем работоспособность испытываемого изделия проверена в виде имитации его работы без участия пациентов.
Вот несколько примеров из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ и оценка технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска Изделия.
- Проведение оценивания конструкции и опробование работы опытных образцов (имитация работы). Ознакомление медицинского персонала с технической документацией, руководством по эксплуатации, правилами работы с изделием, техникой безопасности при его эксплуатации
- Изучение функционального назначения медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению.
- Медицинское изделие соответствует заявленным техническим характеристикам.
- Установлены удобство, надёжность и эффективность при использовании регистрируемого медицинского изделия, изделие удобно в эксплуатации, техника применения идентична известным взаимозаменяемым медицинским изделиям и не требует дополнительных технических знаний.
- Данное медицинское изделие безопасно, что позволяет его использовать в медицинских учреждениях; сроки освоения методики работы с медицинским изделием минимальны.
- Руководство по применению достаточно и информативно, содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации.
- Работоспособность, сравнительная оценка назначения, технические характеристики, методики использования медицинского изделия сопоставлялись с взаимозаменяемым медицинским изделием (аналогом). Проведенный анализ показал, что данное медицинское изделие может быть взаимозаменяемо с зарегистрированными медицинскими изделиями.