Консоль позволяет организовать размещение необходимого медицинского оборудования, технических средств с беспрепятственным доступом к ним для медицинского персонала, а также решить вопрос оперативного реагирования медицинского персонала на вызов к пациенту при нажатии им кнопки вызова персонала. Конструктивное исполнение и маркировка, нанесенная на рабочие элементы консоли, позволяют легко ориентироваться и оперативно выполнять свои обязанности медицинскому персоналу. Конструкция и цветовая кодировка газовых клапанов обеспечивают надежное, герметичное и безошибочное подключение к ним соответствующих штекеров на кислород, сжатый воздух, закись азота, углекислый газ и вакуум.
Консоли медицинские выпускаются в нескольких вариантах исполнения (в том числе встроенные, настенные, навесные). В изделии используются компьютерные розетки с портами стандарта RJ-45, которые применяются для создания информационных сетей связи компьютерных или коммуникационных. В медицинском изделии розетки RJ-45 используются только как промежуточное соединение, не используя передаваемую по ним информацию. Для того, чтобы не ухудшить помехозащищенность, полосу пропускания и скорость передачи данных, информационных сетей связи, необходимо использовать экранированные розетки RJ-45, коннекторы и кабель, категории не ниже 5е.
Детали и сборочные элементы консоли изготовлены с точностью, обеспечивающей неоднократную сборку и разборку.
Конструкция составных частей консолей исключает вероятность их неправильной сборки, включая ошибочное подключение газовых магистралей. Сочленяемые механические детали плотно соединены друг с другом без зазоров. Средний ресурс службы консолей, не менее 10 лет.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Консоль медицинская для подводки медицинских газов и подключения медицинской аппаратуры» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Опытный образец медицинского изделия.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Были проведены клинические испытания Изделия в форме исследований (анализа и оценки клинических данных), клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Вот несколько примеров из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ и оценка технической и эксплуатационной документации.
- Определение потенциального риска Изделия.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии).
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам консоль соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.
- Проведенный анализ показывает, что Изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.