Медицинское изделие «Клипсы лигирующие одноразовые стерильные в картридже, в вариантах исполнения» предназначено для создания окклюзии кровеносных сосудов, протоков и трубчатых органов.
Изделие стерильное для однократного применения.
Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях, врачом-специалистом.
Изделие представляет собой картридж с клипсами внутри и имеют следующую классификацию:
в зависимости от материала накладываемых клипс:
- полимерные;
- титановые.
В зависимости от формы картриджа:
- картридж прямоугольной формы;
- картридж-шток – для дальнейшего соединения его с рукояткой (присоединительный размер рукоятки равен диаметру штока).
Срок службы клипс, как полимерных, так и титановых – бессрочный.
Клипсы полимерные возможно извлечь с помощью клипремувера:
Бранши клипремувера располагают вдоль клипсы, чтобы бранши целиком захватывали клипсу со стороны петель. Плавно сжимают рукоятку клипремувера до упора. Затем плавно отпускают рукоятку клипремувера для безопасного раскрытия клипсы.
Клипсы титановые, в виду своего материала и конструкции, после установки, извлечению не подлежат.
Клипсы в картридже, полимерные изготовлены из нерассасывающегося биосовместимого полиоксиметилена. Клипсы расположены внутри картриджа прямоугольной формы в количестве 6 штук. На дистальном конце клипсы имеется замок, который закрывается при сжатии рукоятки клипаппликатора. На внутренней поверхности клипсы расположены зубчики в шахматном порядке для предотвращения скольжения. Картридж имеет цветовую кодировку в зависимости от размера клипс. На основании картриджа есть клейкая подложка для удобной фиксации на операционном столе.
| РАЗМЕР | ЦВЕТОВАЯ КОДИРОВКА |
| M | Синий |
| ML | Зеленый |
| L | Фиолетовый |
| XL | Золотой |
Клипсы в картридже, титановые – представляют собой картридж прямоугольной формы, внутри которого расположены поочередно 6 штук титановых клипс. Для удобства захвата клипсы из картриджа на внешней поверхности клипсы есть участки с насечками. Внутренняя поверхность клипсы ребристая для лучшей фиксации.
Картридж имеет цветовую кодировку в зависимости от размера клипс.
| РАЗМЕР | ЦВЕТОВАЯ КОДИРОВКА |
| S | Синий |
| M | Белый |
| ML | Светло-зеленый |
| L | Желтый |
Клипсы в картридже-штоке, титановые представляют собой шток, внутри которого поочередно расположены 10, 16 или 20 штук титановых клипс (количество клипс в штоке зависит от варианта исполнения изделия). Внутренняя поверхность клипсы ребристая для лучшей фиксации.
В данном варианте исполнения изделия за картридж принято считать шток, внутри которого расположены клипсы.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Клипсы лигирующие одноразовые стерильные в картридже, в вариантах исполнения» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот несколько примеров из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ и оценка технической и эксплуатационной документации.
- Определение потенциального риска Изделия.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
- Проведенный анализ показывает, что Изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.