Медицинское изделие «Клипаппликатор многоразовый нестерильный для открытой хирургии» является нестерильным многоразовым медицинским изделием и подлежит повторной стерилизации и дезинфекции, и вторичному применению.
Клипаппликаторы многоразовые нестерильные для открытой хирургии (далее – клипаппликаторы для открытой хирургии) представляют собой рукоятку в форме ножниц, на дистальном конце которых находятся бранши, с помощью которых производится лигирование трубчатого органа, протока или сосуда. Кольца рукоятки оснащены насадками, окрашенными в определенный цвет в зависимости от размера клипс, для которых предназначено изделие. Изделие поставляется с защитным колпачком на дистальном конце, которым имеет цветовую кодировку идентичную кодировке насадок на кольцах рукоятки.
Благодаря пластинчатой пружине рукоятка плавно сводится. Бранши на дистальном конце имеют гнезда для захвата и удержания клипс до постановки. В зависимости от варианта исполнения бранши могут быть прямыми или под углом от 0° до 70°, для обзора дистальных концов браншей.
| Размер полимерных клипс, для которых предназначено изделие | Цветовой код насадок на кольца рукоятки |
| M | Синий |
| ML | Зеленый |
| L | Фиолетовый |
| XL | Золотой |
| Размер титановых клипс, для которых предназначено изделие | Цветовой код насадок на кольца рукоятки |
| S | Синий |
| M | Белый |
| ML | Зеленый |
| L | Желтый |
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Клипаппликатор многоразовый нестерильный для открытой хирургии» в медицинском учреждении, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
Была проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Вот некоторые из этапов проведения испытаний:
- Анализ технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличий медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
По результатам испытаний были сделаны выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- По своим эксплуатационным качествам Изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых изделиях, зарегистрированных в России, показывает, что данное Изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.