Катетер нефростомический с баллоном высокого давления в наборах (далее медицинское изделие или катетер) используется для расширения мышц, фасциальной и почечной капсулы для создания тракта между кожей и почкой во время чрескожной почечной манипуляции.
Набор предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях врачом-специалистом.
В состав медицинского изделия входят:
- Катетер баллонный представляет собой двухслойную трубку с баллоном у дистального конца и У-образным коннектором у проксимального.
Баллон выполнен из бесцветного прозрачного материала для облегчения обзора при манипуляциях и имеет цилиндрическую форму, сужающуюся к концам. Баллон покрыт защитным кожухом из красного полимерного материала для предотвращения его повреждения. Баллон имеет единственный вариант исполнения и в зависимости от количества введенного воздуха может достигать размера 30 Fr (10 мм).
У-образный коннектор имеет канал для раздувания баллона и рабочий канал, через который возможно введение рентгеноконтрастного вещества. На поверхность коннектора нанесены размеры баллона и диаметр подходящей струны-проводника в дюймах.
Катетер снабжен защитной втулкой, предохраняющей его от перегибов. На катетере также расположены две рентгеноконтрастные метки, выполненные из платины и иридия, находящиеся у дистального и проксимального концов баллона.
Катетер помещен в круглую прозрачную полимерную трубку для предупреждения повреждения изделия в процессе хранения и транспортировки, а также для избежания контаминации изделия после вскрытия упаковки непосредственно перед применением.
Катетер снабжен трубкой Амплатц, предназначенной для создания рабочего канала в почке для введения инструментов и литоэкстракторов.
- Устройство для раздувания представляет собой винтовой шприц с прозрачным корпусом и присоединённой к нему шкалой давления. Шприц снабжен каналом раздувания баллона с коннектором на конце. В корпусе шприца находится блокировочный механизм, позволяющий зафиксировать шток в определенном положении и поддерживать постоянное давление в баллоне. Манометр предназначен для визуализации установленного значения давления.
Ручка, шток, блокировочный механизм и корпус манометра выполнены из белого пластика, корпус шприца выполнен из прозрачного голубого пластика.
- Шприц представляет собой обычный шприц одноразового применения объемом 10 мл с коннектором. Цилиндр выполнен из прозрачного полимера, на его внешней стороне нанесена градуировка на 10 мл с шагом 1 мл. Шприц предназначен для введения веществ и растворов через рабочий канал У-образного коннектора напрямую или через трехходовой краник.
- Краник трехходовой присоединяется к У-образному коннектору и предназначен для раздувания баллона устройством для раздувания и запирания жидкости в нем; дополнительно возможно введение различных растворов и веществ.
Краник имеет два коннектора типа Луэр-Лок female (для присоединения к шприцу и устройству для раздувания) и один коннектор типа Луэр-Лок male (для присоединения к У-образному коннектору).
Краник снабжен вращающимся вентилем, позволяя запирать один из трех ходов.
Краник представлен в двух вариантах исполнения: малый краник в синем цвете и большой краник в оранжевом цвете.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Катетер нефростомический с баллоном высокого давления в наборах» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Образец медицинского изделия.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
При проведении данных клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, наработка, количество измерений в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Приведем примеры из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ и оценка технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска Изделия.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам консоль соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.
- Проведенный анализ показывает, что медицинское изделие «Катетер нефростомический с баллоном высокого давления в наборах» не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.