Медицинское изделие «Изделия медицинские для дилатации» применяется для расширения тканей и создания рабочего канала при проведении различных эндоскопических манипуляций.
Дилататоры являются инвазивными устройствами и предназначены для краткосрочного применения в течении не более 24 часов. Изделия поставляются стерильными, просты в использовании и предназначены для однократного применения у одного пациента.
Приведем несколько примеров вариантов исполнения данного медицинского изделия:
- Дилататоры ренальные имеют вид продолговатой полой трубки синего цвета с зауженным кончиком. На внешней поверхности дилататора на расстоянии 50 мм от кончика нанесена разметка для точного позиционирования в теле пациента с шагом 10 мм. На проксимальном конце нанесен размер дилататора. Дилататоры являются рентгеноконтрастными по всей длине.
- Дилататоры ренальные с расщепляющимся кожухом представляют собой полые трубки серого цвета с зауженным кончиком на дистальном конце и прозрачным павильоном с коннектором Луер-Лок типа Female на проксимальном конце.
Дилататоры помещены в специальный расщепляющийся кожух. Расщепляющийся кожух представляет собой черный полый кожух без наконечника с двумя крыльями, предназначенными для расщепления корпуса кожуха на две части для формирования рабочего канала нужной длины. Внутренний диаметр расщепляющегося кожуха соотносится с внешним диаметром дилататора.
На внешней поверхности кожуха на расстоянии 50 мм от дистального края нанесена разметка для точного позиционирования в теле пациента с шагом 10 мм. На дистальном крае нанесен размер дилататора и оболочки.
- Трубки Амплатц представляют собой полые темно-серые или почти черные трубки со скошенным дистальным концом. Трубки Амплатц предназначены для создания рабочего канала в почке при проведении различных эндоскопических манипуляций. Трубки Амплатц являются рентгеноконтрастными по всей длине.
- Дилататоры фасциальные представляют собой гладкие полые трубки голубого цвета с коническим наконечником с дистального конца и белым коннектором Луер-Лок типа Female с проксимального. На павильон нанесена маркировка с обозначением размера дилататора. Дилататоры являются рентгеноконтрастными по всей длине.
В зависимости от варианта исполнения могут быть по всей поверхности дилататоров покрыты гидрофильным покрытием, обеспечивающем более легкое введение изделия.
- Дилататоры уретральные изогнутые представляют собой полые гибкие изогнутые в форме буквы S трубки голубого цвета с коническим кончиком. На проксимальном конце дилататора нанесен размер изделия. У дистального конца дилататора на противоположных сторонах расположены два дренажных отверстия.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Изделия медицинские для дилатации» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
При проведении данных клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, наработка, количество измерений в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Приведем примеры из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ и оценка технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска Изделия.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам консоль соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.
- Проведенный анализ показывает, что медицинское изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.