Изделия используются в электрохирургии.
В обычном режиме операции, изделие помещается на участок тела пациента, на котором необходимо совершить манипуляцию, происходит подача тока, до тех пор, пока не произойдет разделение ткани или коагуляция.
При активации посредством педального переключателя высокочастотный электрический ток протекает через изделие, через ткань, на которую воздействует изделие, а затем возвращается на землю. Электрическое сопротивление массы ткани, содержащейся в изделии, достаточно высоко, чтобы производить тепло в месте ткани, тем самым останавливая кровотечение или удаляя ткань.
Изделие поставляется нестерильным для многоразового применения.
Изделие предназначено для использования врачом-специалистом в медицинских учреждениях.
Примеры инструментов электрохирургических нестерильных многоразовых и вариантов исполнения:
- Пинцет биполярный прямой NON-STICK.
- Пинцет биполярный прямой с ирригационным каналом EU.
- Пинцет биполярный с изогнутыми браншами и округлой рукояткой EU NON-STICK.
- Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх EU.
- Шнур соединительный биполярный для пинцетов со штекером и плоским коннектором REF BCR-4BF.
- Ножницы биполярные REF S180.
- Электрод-игла монополярный изогнутый REF ERT70NC.
- Электрод-пластина монополярный, размер пластины малый, REF EP4S.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Инструменты электрохирургические нестерильные многоразовые, в вариантах исполнения» в медицинском учреждении, полномочия которого на проведение работ по испытаниям подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний;
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
При проведении данных клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Вот примеры из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ технической и эксплуатационной документации.
- Определение потенциального риска медицинского изделия.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам Изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское удобно и безопасно при эксплуатации, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
- Проведенный анализ показал, что данное медицинское изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.