Аппарат может использоваться как в стационаре, так и вне его, он незаменим при работе с онкобольными, наркозависимыми, туберкулезными и ожоговыми больными, тучными людьми, детьми, пациентами с темным цветом кожи, пожилыми людьми, пациентами, получающие длительный период внутривенные медикаментозные вливания. Эти категории пациентов обычно страдают острой и хронической венозной недостаточностью, что затрудняет поиск вен для диагностики и лечения.
Использование аппарата позволит:
- сократить время поиска вены, это иногда критично;
- ускорить поиск вен у пациентов с плохим состоянием венозного русла;
- уменьшить травматичность венопункции, что снижает дискомфорт для пациента и способствует быстрому заживлению тканей;
- выполнить медицинские процедуры в сжатые сроки, что в некоторых ситуациях является жизненно необходимым.
- сводить к минимуму травматизм тканей и их последующее заживление.
В качестве принадлежностей для аппарата предусмотрены мобильная стойка и кронштейн для фиксации.
Стойка на колесах для аппарата визуализации вен полностью соответствует потребностям персонала в удобном рабочем пространстве, она лёгкая, портативная, простая в перемещении. Это идеальная по габаритам и устойчивости конструкция для расположения и транспортировки аппарата. Стойка имеет удобную ручку для перемещения. Металлическая рама обеспечивает необходимую устойчивость при небольшой занимаемой площади. Легко собирается и не требует дополнительного обслуживания.
Кронштейн для фиксации – это конструкция, которая служит для крепления на горизонтальную или вертикальную поверхность, точного наведения и удержания аппарата.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний,
которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия
и возможность для широкого применения в клинической практике на
территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Аппарат для визуализации вен с принадлежностями» в медицинском учреждении, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
Были проведены клинические испытания Изделия в форме исследований (анализа и оценки клинических данных), клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Вот несколько примеров из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ технической и эксплуатационной документации.
- Определение потенциального риска Изделия.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии).
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам Аппарат соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Изделие характеризуется современным дизайном, удобно в использовании, устойчиво к очистке и дезинфекции, проводимой в соответствии с эксплуатационной документацией.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.
- Проведенный анализ показывает, что Изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.