Согласно полученному запросу разработан файл менеджмента риска на Аптечку первой помощи коллективного спасательного средства для повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.
Настоящий Файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Чтобы определить какие из характеристик системы могут повлиять на безопасность пациента / пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.
Данный документ включает анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
Цель анализа риска:
- Определить риски, связанные с применением изделия.
- Оценить и ограничить эти риски.
- Проверить принятые меры по ограничению рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия.
Аптечка первой помощи коллективного спасательного средства, (далее – аптечка) предназначена для оказания первой помощи пострадавшим, находящимся на коллективном спасательном средстве.
Условия применения – коллективные спасательные средства (спасательные шлюпки, спасательные плоты).
Командный состав судна должен владеть и уметь применять навыки оказания первой помощи для выживания в экстремальных условиях на воде, а также уметь распознать те случаи, когда лечение без опасности для жизни больного или пострадавшего можно отложить до прибытия более квалифицированного персонала.
Конструктивно аптечка представляет собой футляр, наполненный лекарственными средствами, перевязочным материалом и другими медицинскими изделиями, предназначенными для оказания само- и взаимопомощи при ранениях, ожогах и различных заболеваниях среди членов экипажа и пассажиров, оказавшихся на спасательном плавсредстве в море, на реках и озерах после эвакуации с аварийного судна.
Аптечка изготавливается в нескольких исполнениях, например:
- Исполнение шлюпка.
- Исполнение Zip-Lock Плот.
Аптечка укомплектована лекарственными средствами и другими медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации.
Входящие в аптечку лекарственные средства и медицинские изделия являются неприкосновенным запасом.
Конструктивно аптечка представляет собой футляр (мягкий/жесткий), наполненный лекарственными средствами, перевязочным материалом и другими медицинскими изделиями, предназначенными для оказания само- и взаимопомощи при ранениях, ожогах и различных заболеваниях среди членов экипажа и пассажиров, оказавшихся на спасательном плавсредстве в море, на реках и озерах после эвакуации с аварийного судна.
Мягкий футляр аптечки конструктивно представляет собой пакет из плотного материала с замком «zip-lock».
Жесткий футляр аптечки конструктивно представляет собой ведро с ручкой, закрытое крышкой.
Футляр аптечки обеспечивает водонепроницаемое хранение входящих в аптечку медикаментов, перевязочных средств и других медицинских инструментов.
Жесткий футляр аптечки изготовлен с закрывающейся крышкой, обеспечивающей плотное её прилегание к корпусу футляра, исключающей самопроизвольное открывание аптечки при переноске, с возможностью плотного закрывания аптечки после вскрытия для сохранности лекарственных средств и других медицинских изделий после неоднократного использования.
Мягкий футляр аптечки имеет замок «zip-lock», обеспечивающий плотное закрывание футляра, исключающий самопроизвольное открывание аптечки при переноске, с возможностью плотного закрывания аптечки после вскрытия для сохранности лекарственных средств и других медицинских изделий после неоднократного использования.
Поверхности футляра без трещин, расслоений, посторонних включений, выступающих над поверхностью.
Уложенные изделия не препятствуют плотному закрыванию футляра аптечки.
Наружные поверхности футляра аптечки устойчивы к дезинфекции по
Средний срок службы футляра аптечки не менее двух лет.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971-2011 приложение С. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением данного медицинского изделия.
Вот некоторые вопросы из указанного перечня:
- Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?
- Предусмотрен ли контакт медицинского изделия с пациентом или другими лицами?
- Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно либо контактируют с ним?
- Стерильно ли поставляемое медицинское изделие, или оно предназначено для стерилизации пользователем?
- Предусмотрено ли применение медицинского изделия в сочетании с другими медицинскими изделиями, медикаментами или другими медицинскими средствами?
Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением Аптечки.
Оценка рисков.
Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.
Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками». Приведем примеры некоторых опасных ситуаций:
| Виды опасности | Опасная ситуация | Способы управления риском |
|---|---|---|
| Механические опасности | Получение травм, порезов из-за острых кромок, заусениц изделия или его частей. | 1. Входной контроль сырья и материалов, выходной контроль (визуальный осмотр). 2. Технические испытания. |
| Биологические опасности | Ненадлежащее проведение очистки, дезинфекции – бактериальные опасности. | Подробное описание процедуры очистки и дезинфекции в инструкции по применению. |
| Опасности, связанные с неправильным применением | Применение лекарственных средств и других медицинских изделий с истекшим сроком годности - вред здоровью. | Подробное описание в инструкции по применению о контроле срока годности содержимого аптечки. |
Остаточный риск.
Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей и опасных ситуаций, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.
В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: «Аптечка первой помощи коллективного спасательного средства». Остаточный совокупный риск является допустимым.