Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Матрас ортопедический23 апреля 2017 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7052 на медицинское изделие: Подушки ортопедические по ТУ 9396-001-94894593-2016 производства Общества с ограниченной ответственностью «Фамильный текстиль», Россия, 630024, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Мира 63А, корпус 6А, офис 6, страна производитель Россия. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения для подушек ортопедических в соответствии с требованиями Российского законодательства.

Подушки ортопедические (далее – подушки), предназначены для поддержания и обеспечения правильного и комфортного положения тела человека во время лечения и/или профилактических целях.

Подушки используются для обеспечения создания физиологического правильного положения тела у человека длительное время находящегося в неподвижном состоянии, применение подушек предотвращает сдавливание мягких тканей, приводит к уменьшению пролежней.

Подушки используются для комфортной поддержки шеи пользователя во время лечения и/или для предотвращения скелетно-мышечных нарушений или травм, для снижения давления на шею и спину, в то время, когда пользователь сидит или лежит.

Так же подушки, используются для снижения давления на каудальную оконечность позвоночного столба (копчик) и/или перинеальную область при сидении, чтобы уменьшить боль от геморроев или в процессе восстановления после хирургии, беременности, или раны.

Условия применения – лечебно-профилактические учреждения и домашние условия.

Отдел компании ООО «Невасерт» по регистрации медицинских изделий сделал корректировку/разработку Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации:

  • В зависимости от потенциального риска применения подушки относятся к классу 1 (согласно приказа Министерства Здравоохранения Российской федерации № 4н от 6 июня 2012);
  • По виду медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (согласно приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации №4н от 6 июня 2012) подушки относятся к виду 185030;
  • Вид климатического исполнения подушек ортопедических– УХЛ4.2 по ГОСТ 15150;
  • В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации подушки относятся к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
  • В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации подушки относятся к классу Г по ГОСТ Р 50444.

Одним из обязательных документов, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация-руководство по эксплуатации или инструкция по применению. Паспорт и формуляр, не являются достаточными эксплуатационными документами, но могут прилагаться к основной эксплуатационной документации. Специалисты ООО «Невасерт» совместно с изготовителем разработали Инструкцию по применению. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации ортопедических подушек потребителем.

Ниже представлен перечень основных разделов, которые содержаться в Инструкции по применению подушек ортопедических:

  • Назначение и условия применения;
  • Показания к применению;
  • Противопоказания;
  • Побочные эффекты;
  • Меры предосторожности;
  • Расшифровка символов;
  • Общий вид ортопедических подушек;;
  • Основные параметры и характеристики;
  • Комплектность;
  • Эксплуатационные ограничения;
  • Подготовка к эксплуатации;
  • Порядок работы с подушками;
  • Уход и очистка;
  • Условия транспортирования и хранения;
  • Требования к утилизации;
  • Сведения о приемке и упаковывании;
  • Гарантия изготовителя.

Так же, совместно с изготовителем были разработаны следующие. Необходимые для регистрации документы:

  • Файл менеджмента риска в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011;
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие. 

В целях регистрации ортопедических подушек сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы технические испытания (подбор необходимой для данной продукции аккредитованной лаборатории, согласование испытаний, контроль процесса испытаний, внесение изменений и корректировок в документации по замечаниям лаборатории и т.д.).

Технические испытания подтвердили безопасность подушек, как медицинского изделия, в соответствии с требованиями:

  • ТУ 9396-001-94894593-2016. Технические условия на Подушки ортопедические;
  • ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;
  • Инструкции по применению.

В ходе экспериментальных исследований и экспертной оценки образцов, были осуществлены следующие проверки:

  • Проверка соответствия комплекту документации;
  • Проверка сырья и материалов;
  • Проверка комплектности;
  • Проверка маркировки;
  • Проверка упаковки;
  • Проверка геометрических размеров и их отклонений;
  • Проверка массы;
  • Проверка количества стежков;
  • Проверка равномерности распределения наполнителя в подушках;
  • Проверка качества строчек и швов;
  • Проверка цветности ниток для стачивания и настрачивания;
  • Проверка закрепления концов ниток;
  • Проверка глубины складок и сборок;
  • Проверка ширины сточного шва;
  • Проверка подушек на наличие дефектов и пороков;
  • Проверка гигроскопичности;
  • Проверка воздухопроницаемости;
  • Проверка устойчивости поверхностей к дезинфекции;
  • Проверка устойчивости к стирке;
  • Проверка устойчивости к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
  • Проверка устойчивости подушек к механическим воздействиям при эксплуатации;
  • Проверка прочности к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении;
  • Проверка прочности к воздействию механических факторов при транспортировании;
  • Проверка токсикологических и санитарно-химических показателей.

Функциональные характеристики подушек, заявленные в документации, были в полном объеме подтверждены испытаниями.

Подушки ортопедические имеют кратковременный (до 24 часов) контакт с неповрежденной кожей. Подушки ортопедические, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности.

По результатам токсикологических исследований медицинского изделия № РМИ-183-16 был сделан вывод, что подушки ортопедические СООТВЕТСТВУЮТ требованиям безопасного применения. Результаты исследований распространяются на все варианты исполнения изделия.

Потенциальный риск применения подушек ортопедических относится к первому классу, вследствие чего проведение клинических испытаний должно быть осуществлено на первом этапе регистрации медицинского изделия. ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в медицинском центре, который имеет все необходимые лицензии.

Актом оценки результатов клинических испытаний медицинских подушек ортопедических был сделан вывод, что:

  • Подушки ортопедические по ТУ 9396-001-94894593-2016, производства ООО «Фамильный текстиль», Россия СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендован для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.

В ходе длительного процесса подготовки к регистрации подушек ортпедических сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан, откорректирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов::

  • Заявление о регистрации медицинского изделия;
  • ТУ 9396-001-94894593-2016. Технические условия на Подушки ортопедические;
  • ФМТК.942519 ИП. Инструкция по применению;
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие «Подушки ортопедические»;
  • Сводный комплект технической документации на «Подушки ортопедические»;
  • Файл менеджмента риска;
  • Фотографические изображения общего вида «Подушки ортопедические»;
  • Акт оценки результатов технических испытаний;
  • Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия ;
  • Акт и протокол квалификационных испытаний;
  • Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия ;
  • Документ, подтверждающий наличие у ООО «Фамильный текстиль» производственных помещений;
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (подушки ортопедические);
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия;
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
  • Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).

Благодаря опыту и знаниям коллектива OOO «Невасерт», был скомпонован полный необходимый пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в РОСЗДРАВНАДЗОР стала регистрация Подушки ортопедические по ТУ 9396-001-94894593-2016, производства ООО «Фамильный текстиль», Россия в сроки, установленные действующим законодательством

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО «Фамильный текстиль».

Регистрационное удостоверение на сейф-холодильник медицинский

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на Подушки ортопедические по ТУ 9396-001-94894593-2016, производства ООО «Фамильный текстиль», Россия

 

Регистрационное удостоверение

Рис. 2 - Регистрационное удостоверение на Подушки ортопедические по ТУ 9396-001-94894593-2016, производства ООО «Фамильный текстиль», Россия(Приложение лист 1)