02 февраля 2018 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6793 на медицинское изделие: С Стол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN) по ТУ 32.50.30-001-79722512-2017 производства Общества с ограниченной ответственностью «ФОРМАН Продактс», адрес (место нахождения) юридического лица Россия, 192012, г. Санкт-Петербург, ул. Бабушкина, д. 123, литера КБ, корпус №12. Специалистами Центра сертификации «Невасерт» была проведена работа по оформлению регистрационного удостоверения столов медицинских.
Cтол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN) (в дальнейшем – стол), предназначен для оснащения кабинетов и палат лечебно-профилактических учреждений широкого профиля, с целью создания для пользователей функционального рабочего места и места для хранения: материалов, расходных материалов, медицинских изделий, записей, образцов и других предметов.
Условия применения – лечебно-профилактические учреждения.
Хочется отметить, что ранее, по согласованию с заказчиком была осуществлена «попытка» зарегистрировать Мебель медицинскую, в одном регистрационном досье, а именно: столы, тумбы; шкафы, стеллажи, скамьи и т.п. К сожалению, было получено уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.
Основной причиной для отказа стала следующая формулировка:
«К государственной регистрации заявлены самостоятельные медицинские изделия, которые:
- имеют различное назначение;
- имеют различные конструктивные особенности;
- относятся к различным кодам вида в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам (в зависимости от назначения конкретного изделия могут быть присвоены следующие виды: 156900, 270000, 139690, 260470 и т.д.);
- подлежат отдельным: процедурам государственной регистрации.»
В связи с чем, было произведено разделение мебели медицинской на 6 разных регистрационных удостоверений. Одним из которых является: Cтол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN).
Настоятельно не рекомендуем объединять изделия под разными номенклатурными видами в одном регистрационном досье!
Отдел регистрации медицинских изделий компании ООО «Невасерт» осуществил корректировку/разработку Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации:
- В зависимости от потенциального риска применения стол относится к классу 1 (согласно приказа Министерства Здравоохранения Российской федерации № 4н от 6 июня 2012);
- Вид стола в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 156900 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
- В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям стол относится к виду УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
- В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации стол относится к группе 1; стол подкатной относится к группе 3 по ГОСТ Р 50444.
- В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации стол относится к классу Г по ГОСТ Р 50444.
Специалистами ООО «Невасерт» была разработана и согласована эксплуатационная документация: Инструкция по применению стол медицинский. Эксплуатационная документация была оформлена по всем требованиям действующих стандартов. Изложенная информация содержит все сведения, необходимые пользователю для правильной и безопасной эксплуатации мебели. Хочется отметить, что инструкция по применению является одним из обязательных документов, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для оформления регистрационного удостоверения РФ. Паспорт и формуляр, не являются достаточными эксплуатационными документами, но могут прилагаться к основной эксплуатационной документации.
- Назначение и условия применения;
- Меры предосторожности;
- Общий вид стола медицинского;
- Основные параметры и характеристики;
- Требования к сырью, материалам и покупным изделиям;
- Требования к надежности;
- Эксплуатационные ограничения;
- Подготовка к эксплуатации;
- Уход за изделием;
- Транспортирование и хранение;
- Требования утилизации и охраны окружающей среды;
- Свидетельство о приёмке;
- Свидетельство об упаковывании;
- Сведения о рекламациях;
- Гарантии изготовителя.
Каждый этап необходимый для проведения регистрации медицинского изделия проходит под пристальным контролем специалистов и руководителя отдела регистрации мед. изделий.
В целях регистрации медицинского стола были проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие мебели требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.
В ходе экспериментальных исследований и экспертной оценки образцов, были осуществлены следующие проверки:
- Проверка соответствия комплекту конструкторской документации;
- Проверка конструкции и внешнего вида;
- Проверка сырья и материалов;
- Проверка комплектности, маркировки, упаковки;
- Проверка габаритных размеров и их отклонений;
- Проверка массы;
- Проверка зазоров в проемах на сторону;
- Проверка покоробленности щитовых деталей;
- Проверка видимых поверхностей на отсутствие дефектов;
- Проверка статической прочности при равномерно-распределенной нагрузке;
- Проверка усилия закрытия и открытия дверей;
- Проверка свободного хода выдвижных ящиков и прилагаемого усилия;
- Проверка устройства, предотвращающего выпадение ящиков из корпуса;
- Проверка устойчивости на горизонтальной поверхности при приложении нагрузки на открытую дверцу или выдвинутый ящик;
- Проверка усилия необходимого для перемещения стола подкатного с равномерно-распределенной нагрузкой;
- Проверка диапазона регулировки опор;
- Проверка защитных и защитно-декоративных покрытий;
- Проверка устойчивости к дезинфекции;
- Проверка устойчивости к климатическим воздействиям при эксплуатации;
- Проверка устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации;
- Проверка устойчивости к климатическим воздействиям при транспортировании;
- Проверка устойчивости к механическим воздействиям при транспортировании.
В соответствии с межгосударственными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями в аккредитованной лаборатории было подтверждено, что мебель медицинская отвечает токсикологическим и санитарно-химическим требованиям.
Потенциальный риск применения стола медицинского относится к первому классу, вследствие чего проведение клинических испытаний должно быть осуществлено на первом этапе регистрации медицинского изделия. ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в медицинском центре, который имеет все необходимые лицензии и аккредитацию.
Была разработана программа клинических испытаний, в силу требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 года № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» и в соответствии c стандартом ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий».
Актом оценки клинических испытаний было подтверждено соответствие комплекта медицинской мебели требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
Сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан, откорректирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- ТУ 32.50.30-001-79722512-2017. Технические условия на Стол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN);
- Инструкция по применению на Стол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN) по ТУ 32.50.30-001-79722512-2017;
- Сводный комплект технической документации на Стол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN) по ТУ 32.50.30-001-79722512-2017;
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие Стол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN) по ТУ 32.50.30-001-79722512-2017;
- Фотографические изображения общего вида Стол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN) по ТУ 32.50.30-001-79722512-2017;
- Акт оценки результатов технических испытаний №12/047.Р-2017 от 11.12.2017 г., с приложениями;
- Заключение по результатам токсикологических испытаний медицинского изделия №216МТ от 29.11.2017 г.;
- Акт квалификационных испытаний №010-17 от 14.12.2017 г.;
- АКТ оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия №225М от 14.12.2017 г.;
- Договор аренды нежилого помещения (земельного участка) № 04054 от 30 июля 2012 г. с доп. соглашением №9 от 01.12.2017 г.;
- Свидетельство о регистрации торговой марки №340495 c изменением;
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия;
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
- Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
Благодаря работе сотрудников ООО «Невасерт», был скомпонован полный необходимый пакет документов и осуществлена регистрация стола медицинского в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО «ФОРМАНН Продактс».
Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на Cтол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN)
Рис. 2 - Регистрационное удостоверение на Cтол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN) (Приложение лист 1)
Рис. 3 - Уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия