Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» (далее – велоэргометр) предназначен для проведения проб с дозированной физической нагрузкой при выполнении стресс-тестов методом велоэргометрии. Сфера применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений. Стресс-тесты применяют для диагностики коронарогенных сердечных заболеваний и стратификации риска. Стресс-тесты в сравнении с катетеризацией сердца менее инвазивны и имеют меньшую стоимость. Стрес-тест помогает выявить патофизиологические нарушения кровотока.Отделом по регистрации медицинских изделий ООО «Невасерт» была проведена разработка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации:
- В зависимости от потенциального риска применения велоэргометр относится к классу 2а (согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012).
- Вид велоэргометра в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 140790 (согласно приказу здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012).
- В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям велоэргометр относится к виду УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69, для работы в следующих условиях:температура воздуха от +10 до +35 °С; относительная влажность до 80%; атмосферное давление от 86,6 до 106,7 кПа (от 650 до 800 мм рт. ст.).
- В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации велоэргометр относятся к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
- В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации велоэргометр относятся к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
- Велоэргометр изготавливается для работы от сети питания переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц.
- По требованиям безопасности велоэргометр соответствует ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013.
- По классу защиты от поражения электрическим током велоэргометр относится к изделиям класса I, степени защиты рабочей части B по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
- Степень защиты от проникновения влаги и твердых частиц – IP20.
- По требованиям электромагнитной совместимости велоэргометр соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для группы 1 класса Б по ГОСТ Р 51318.11-2006.
- Программное обеспечения относится к классу А по ГОСТ Р МЭК 62304-2013.
Обязательным документом, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации медицинского изделия (велоэргометра медицинского), является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали Руководство по эксплуатации, которое представляет собой объединенный с паспортом документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе действия и характеристиках системы, необходимые для правильной ее эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя.
Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ.
Ниже представлен перечень основных разделов, которые содержаться в Руководстве по эксплуатации:
- Назначение и условия применения велоэргометра;
- Показания к применению;
- Противопоказания;
- Меры предосторожности при эксплуатации велоэргометра медицинского;
- Описание и конструкция велоэргометра;
- Описание элементов велоэргометра;
- Основные параметры и характеристики;
- Комплектность;
- Эксплуатационные ограничения;
- Описание процедур;
- Правила техники безопасности;
- Подготовка к работе и порядок работы велоэргометром медицинским;
- Подъем пациента из разных положений;
- Перемещение пациента по медицинскому учреждению;
- Поиск и устранение неисправностей;
- Техническое обслуживание и ремонт;
- Свидетельство о приемке, упаковывании и рекламациях;
- Гарантии изготовителя и гарантийный талон на велоэргометр медицинский.
В силу того, что велоэргометр медицинский является программируемым изделием для регистрации необходим: Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения по ГОСТ Р МЭК 62304-2013. ООО «НЕВАСЕРТ» содействовал и его разработке.
Для регистрации медицинского велоэргометра сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы технические испытания, в аккредитованных Росздравнадзором лабораториях. Оценены и подтверждены соответствие велоэргометрической системы требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.
Технические испытания подтвердили безопасность системы велоэргометра, как медицинского изделия, в соответствии с требованиями ОРТО.941319.020 ТУ, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93. В зависимости от класса и степени защиты от поражения электрическим током аппарат относится к изделиям класса I, тип рабочей части В при степени загрязнения 2, категория переходных перенапряжениях сети питания II. Степень защиты системы от влаги и твердых частиц IP 20.
Так же в ходе технических испытаний установлено полное соответствие велоэргометра требованиям по электромагнитной совместимости по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 для группы 1 класса Б по ГОСТ Р 51318.11. Изделие класса Б предназначено в основном для применения в местах размещения, относящихся к жилам зонам, где оборудование подключается к низковольтным распределительным электрическим сетям, снабжающим энергией здания в жилых зонах. Группа 1 – устройства, в которых намеренно создается и/или используется кондуктивно связанная высокочастотная энергия, необходимая для функционирования самих устройств.
Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ соответствует установленным стандартами нормам помехоэмиссии, а также велоэргометр выдержал все виды испытаний при проверке на помехоустойчивость.
Функциональные характеристики медицинского велоэргометра были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории, были осуществлены следующие проверки:
- Проверка соответствия комплекту конструкторской документации;
- Проверка сырья, материалов и покупных изделий;
- Проверка комплектности, маркировки, упаковки;
- Проверка размеров и их отклонений;
- Проверка массы велоэргометра;
- Проверка работоспособности велоэргометра при изменении напряжения;
- Проверка потребляемой мощности;
- Проверка работоспособности велоэргометра при максимальной нагрузке;
- Проверка характеристик колес велоэргометра и усилия перемещения велоэргометра;
- Проверка выдерживаемой нагрузки шатунами педалей;
- Проверка цветного сенсерного дисплея;
- Проверка обеспечения велоэргометром установленной нагрузки;
- Проверка протоколов нагрузки;
- Проверка времени установления рабочего режима велоэргометра;
- Проверка времени непрерывной работы велоэргометра;
- Проверка защитно-декоративных металлических и неметаллических неорганических покрытий велоэргометра;
- Проверка защитно-декоративных лакокрасочных покрытий велоэргометра;
- Проверка наружных поверхностей велоэргометра на устойчивость к дезинфекции;
- Проверка устойчивости велоэргометра к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
- Проверка устойчивости велоэргометра к механическим воздействиям при эксплуатации;
- Проверка прочности велоэргометра к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении;
- Проверка прочности велоэргометра к механическим воздействиям при транспортировании;
- Проверка программного обеспечения
- Проверка безопасности велоэргометра;
- Проверка электромагнитной совместимости.
Потенциальный риск применения медицинского велоэргометра относится к классу 2а, вследствие чего проведение клинических испытаний возможно на втором этапе регистрации медицинского изделия. ООО «Невасерт» организовало и курировало проведение клинических испытаний в медицинском учреждении, имеющем все необходимые лицензии.
Актом оценки результатов клинических испытаний велоэргометра медицинского был сделан вывод, что:
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ, производства ООО «Орторент», Россия.
Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ имеет Кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной кожей. Система для перемещения и ее части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. В заключении № 154/5/29153 от 10.07.2017г. по результатам токсикологических исследований медицинского изделиям, сделан вывод что: Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ по санитарно-химическим показателям, раздражающему, цитоксическому действиям соответствует требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям аналогичного назначения.
В ходе трудоемкого процесса подготовки к регистрации Велоэргометра медицинского «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ сотрудниками ООО «Невасерт» был сформирован, откорректирован и подан следующий пакет документов, необходимый для регистрации медицинского велоэргометра в Росздравнадзоре:
- Заявление о регистрации медицинского изделия;
- ОРТО.941319.020 ТУ. Технические условия;
- ОРТО.941319.020 РЭ. Руководство по эксплуатации;
- Сводный комплект технической документации;
- Файл менеджмента риска;
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности;
- Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения;
- Сведения о нормативной документации на медицинский велоэргометр;
- Фотографические изображения общего вида медицинского велоэргометра;
- Акт оценки результатов технических испытаний, с приложениями;
- Заключение по результатам токсикологических испытаний;
- Договор аренды нежилого помещения № 46-Ю от 01.06.2016;
- Акт и протокол квалификационных испытаний ;
- Лицензия на производство медицинской техники № ФС-99-04-003021 от 28.08.2015;
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
- Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ);
- Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов.
Благодаря работе сотрудников ООО «Невасерт», был скомпонован полный необходимый пакет документов, при помощи которого осуществлена регистрация: Велоэргометра медицинского «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ производства ООО «Орторент» в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО "ОРТОРЕНТ".
Рис. 1 - Регистрационное удостоверение Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО»