Регистрация Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская

Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01» (далее – система) предназначена для подъема и перемещения пациентов, при помощи ассистента, внутри палат, приемных отделениях лечебно-профилактических учреждений пределах одного этажа здания по маршруту, определенному монтажным исполнением и техническим заданием на систему.Сфера применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений.Большинство исполнений рельсовой системы устанавливается в комнатах с несколькими кроватями. Система рельсовая обеспечивает перемещение пациента в ту часть комнаты, где больше места для работы персонала и/или для инвалидной коляски и/или иных процедур и действий, необходимых для пациента.

Рельсовая система крепится на потолке и за счет своей конструкции, в зависимости от исполнения позволяет:
• для исполнения «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-01» совершать линейное перемещение вдоль рельса на расстояние 1760 мм;
• для исполнения «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-02» совершать линейное перемещение вдоль рельса на расстояние 2560 мм;
• для исполнения «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-03» охватывать площадь помещения 7,3 м2 (3260 мм вдоль рельсов и 2260 мм вдоль траверсы);

• для исполнения «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-04» охватывать площадь помещения 7,6 м2 (2760 мм вдоль рельсов и 2760 мм вдоль траверсы).
• для исполнения «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-05» охватывать площади двух палат по 11,6 м2 (3260 мм вдоль рельсов и 3560 мм вдоль траверсы), а также обладает возможностью перемещения пациентов через дверной проем.

Cпециалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена корректировка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации:

В зависимости от потенциального риска применения система рельсовая относится к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
Вид системы рельсовой для пациентов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 172880 (согласно приказа здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям система перемещения относится к виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150;
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации система перемещения рельсовая относится к группе 3 по ГОСТ Р 50444;
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации система относятся к классу В по ГОСТ Р 50444.

Обязательным документом, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация. Специалисты мед. регистрации ООО «Невасерт» разработали Руководство по эксплуатации, которое представляет собой объединенный с паспортом документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе действия и характеристиках системы, необходимые для правильной ее эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя.

Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем Системы для подъема и перемещения пациентов рельсовой медицинской «ОРТОРЕНТ ПРМ-01».

Ниже представлен перечень основных разделов, которые должны содержаться в Руководстве по эксплуатации:

Назначение и условия применения системы;
Показания к применению;
Противопоказания;
Меры предосторожности;
Описание и конструкция изделия;
Описание элементов системы;
Характеристики нежестких систем опоры тела;
Основные параметры и характеристики;
Комплектность;
Эксплуатационные ограничения;
описание процедур;
правила техники безопасности;
Подготовка к работе и порядок работы с системой рельсовой для перемещения пациентов;
Подъем пациента из разных положений;
Перемещение пациента по медицинскому учреждению;
Поиск и устранение неисправностей;
Техническое обслуживание и ремонт;
Свидетельство о приемке, упаковывании и рекламациях;
Гарантии изготовителя и гарантийный талон на систему рельсовую.

Для регистрации медицинской системы рельсовой сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы технические испытания. Оценены и подтверждены соответствие системы для перемещения требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.

Технические испытания подтвердили безопасность системы рельсовой для перемещения пациентов, как медицинского изделия, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ Р ИСО 10535-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. В зависимости от класса и степени защиты от поражения электрическим током аппарат относится к изделиям класса II, тип рабочей части В при степени загрязнения 2, категория переходных перенапряжениях сети питания II. Степень защиты системы от влаги и твердых частиц IP 20. Система рельсовая изготавливается для работы от внутренней аккумуляторной батареи 24 В. Батарея заряжается с помощью отдельного зарядного устройства от однофазной электрической сети питания переменного тока напряжением (100-240±10%) В, частотой 50/60 Гц.

Система перемещения рельсовая прошла проверку на следующие требования по электробезопасности (краткий перечень):

Защита от опасностей поражения электрическим током;
Защита от механических опасностей;
Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения;
Защита от чрезмерных температур и других опасностей;
Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик;
Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешний факторов;
Требования к конструкции и т.д.

Так же в ходе технических испытаний установлено полное соответствие системы для перемещения пациентов требованиям по электромагнитной совместимости по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 для группы 1 класса Б по ГОСТ Р 51318.11. Изделие класса Б предназначено в основном для применения в местах размещения, относящихся к жилам зонам, где оборудование подключается к низковольтным распределительным электрическим сетям, снабжающим энергией здания в жилых зонах. Группа 1 – устройства, в которых намеренно создается и/или используется кондуктивно связанная высокочастотная энергия, необходимая для функционирования самих устройств.

Электромагнитная совместимость (ЭМС) подразделяется на два крупных блока испытаний. Первый-измерение помехоэмиссии системы рельсовой, второй-испытание системы на помехоустойчивость.

I - Помехоэмиссия - это набор помех излучаемых самим изделием, такие как:

Напряжение кондуктивных радиопомех на сетевых зажимах;
Напряжение поля излучаемых радиопомех.

II - Помехоустойчивость - это устойчивость изделия к набору помех подаваемых извне, таких как:

Электростатические разряды (ЭСР);
Кондуктивные помехи наведенные по цепям питания переменного тока;
Динамические изменения напряжения электропитания;
Микросекундные импульсные помехи большой энергии;
Наносекундные импульсные помехи;
Радиочастотное электромагнитное поле;
Магнитное поле промышленной частоты.

Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01» соответствует установленным стандартами нормам помехоэмиссии, а также система выдержала все виды испытаний при проверке на помехоустойчивость.

Функциональные характеристики системы для подъема и перемещения были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории, были осуществлены следующие проверки:

Проверка соответствия комплекту конструкторской документации;
Проверка сырья, материалов и покупных изделий;
Проверка комплектности, маркировки, упаковки;
Проверка габаритных размеров системы для подъема и перемещения;
Проверка массы системы для подъема и перемещения;
Проверка работоспособности системы при максимальной нагрузке;
Проверка усилия нажатия на клавиши пульта управления;
Проверка работы подъемного блока от аккумуляторной батареи;
Проверка характеристик аккумуляторных батарей;
Проверка работоспособности зарядного устройства;
Проверка потребляемого зарядным устройством тока;
Проверка работы индикатора заряда батареи;
Проверка времени полного заряда батареи;
Проверка скорости подъема и опускания системы для подъема и перемещения;
Проверка максимальной высоты подъёма системы для подъема и перемещения;
Проверка времени непрерывной работы системы;
Проверка защитно-декоративных лакокрасочных покрытий системы;
Проверка наружных поверхностей системы на устойчивость к дезинфекции;
Проверка устойчивости системы подъема и перемещения к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
Проверка устойчивости системы к механическим воздействиям при эксплуатации;
Проверка прочности системы к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении;
Проверка прочности системы к механическим воздействиям при транспортировании.

Потенциальный риск применения системы для подъема и перемещения относится к классу 2а, вследствие чего проведение клинических испытаний возможно на втором этапе регистрации медицинского изделия. ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в медицинском учреждении, которое имеет все необходимые лицензии.

Актом оценки результатов клинических испытаний медицинской системы для подъема и перемещения был сделан вывод, что:

Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендована для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.

Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01» по ТУ 9451-013-57972160-2016 имеет Кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной кожей. Система для перемещения и ее части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. В заключении № 39/42283 от 28.11.2016 по результатам токсикологических исследований медицинского изделиям, сделан вывод что Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям безопасного применения. Результаты исследований распространяются на все варианты исполнения изделия.

В ходе трудоемкого процесса подготовки к регистрации Системы для подъема и перемещения пациентов рельсовой медицинской «ОРТОРЕНТ ПРМ-01» с принадлежностями сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан, откорректирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

Заявление о регистрации медицинского изделия;
ТУ 9451-013-57972160-2016. Технические условия;
ОРТО.942819.002 РЭ. Руководство по эксплуатации;
Сводный комплект технической документации;
Файл менеджмента риска;
Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности;
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие «Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01»;
Фотографические изображения общего вида «Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01»;
Акт оценки результатов технических испытаний, с приложениями;
Заключение по результатам токсикологических испытаний № 39/42283 от 28.11.2016г;
Договор аренды нежилого помещения № 46-Ю от 01.06.2016;
Акт и протокол квалификационных испытаний № 005-16 от 06.12.2016;
Лицензия на производство медицинской техники № ФС-99-04-003021 от 28.08.2015;
Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия
Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия;
Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ);
Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов.

Благодаря работе сотрудников ООО «Невасерт», был скомпонован полный необходимый пакет документов, при помощи которого осуществлена регистрация: Системы для подъема и перемещения пациентов рельсовой медицинской «ОРТОРЕНТ ПРМ-01» по ТУ 9451-013-57972160-2016 производства ООО «Орторент» в сроки, установленные действующим законодательством.

Во второй части отчета, по данной работе будет представлены и расписаны этапы (с временными диапазонами) уже после подачи регистрационного дела в РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО "ОРТОРЕНТ".

Регистрационное удостоверение

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01»

Приложение к регистрационному удостоверению

Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01»

Приложение к регистрационному удостоверению