05 июня 2017 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5819 на медицинское изделие: Аппарат фототерапии новорожденных по СТЛВ.941544.002ТУ производства Общества с ограниченной ответственностью «Научно-производственный центр «СпецМедТехника», 452920, Республика Башкортостан, г. Агидель, ул. Первых Строителей, д. 22, страна производитель Россия. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило заказчику комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения для аппарата фототерапии новорожденных в соответствии с требованиями Российского законодательства.Аппарат фототерапии новорожденных (далее – аппарат) предназначен для проведения сеанса фототерапии у новорожденного световым потоком синего цвета с длиной волны от 450 до 465 нм для лечения гипербилирубинемии (неонатальной желтухи).
Неонатальная желтуха — физиологическое пожелтение кожного покрова у новорожденных детей, возникающее из-за повышенного билирубина в организме — токсичного пигмента желтого цвета.
Сфера применения: аппарат может использоваться в родильных домах и в отделениях интенсивной терапии новорожденных.
Аппарат состоит из: облучателя одного из двух вариантов исполнения, отличающихся панелью управления и режимом работы: с электронным таймером сеанса фототерапии или без него, мобильной стойки (идентичны для обоих вариантов облучателя) и используется в сборе при расположении ребенка на открытом ложе, столе неонатальном, кроватке и т.д.
Отдел регистрации медицинских изделий ООО «Невасерт» провел корректировку Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации:
- В зависимости от потенциального риска применения аппарат относится к классу 2а (согласно ГОСТ 31508, приказа Минздрава России от 06.06.2012 №4н);
- Вид аппарата в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 172870 (согласно приказа Минздрава России от 06.06.2012 №4н);
- В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям аппарат относится виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150;
- В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации аппарат относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
- В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации аппарат относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
Обязательным документом, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» совместно с изготовителем разработали Руководство по эксплуатации. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации аппарата фототерапии новорожденных потребителем.
Ниже представлен перечень основных разделов, которые содержаться в Руководстве по эксплуатации:
- Назначение и условия применения;
- Показания к применению;
- Противопоказания;
- Побочные эффекты;
- Меры предосторожности;
- Расшифровка символов;
- Основные параметры и характеристики;
- Устройство и работа;
- Порядок работы с аппаратом;
- Поиск и устранение неисправностей;
- Техническое обслуживание и ремонт;
- Условия транспортирования и хранения;
- Требования к утилизации.
Так же, совместно с изготовителем были разработаны следующие. Необходимые для регистрации документы:
- Файл менеджмента риска в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011;
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 62366-2013.
Для регистрации устройства фототерапии новорожденных сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы технические испытания (поиск необходимой для данной продукции аккредитованной лаборатории, согласование испытаний, контроль процесса испытаний и т.д.).
Технические испытания подтвердили безопасность аппарата фототерапии новорожденных, как медицинского изделия, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-50, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6, ГОСТ Р МЭК 62366.
В зависимости от класса и степени защиты от поражения электрическим током аппарат относится к изделиям класса I, без рабочей части. Аппарат изготавливается для работы однофазной электрической сети питания переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц.
Аппарат фототерапии новорожденных прошел проверку на следующие требования по электробезопасности (краткий перечень):
- Защита от опасностей поражения электрическим током;
- Защита от механических опасностей;
- Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения;
- Защита от чрезмерных температур и других опасностей;
- Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик;
- Требования к конструкции;
- Общие требования к медицинским аппаратам и т.д.
Было установлено полное соответствие аппарата фототерапии новорожденных требованиям по электромагнитной совместимости по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для класса А, группы 1. Изделие класса А не должно применятся в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением и подключаться к низковольтным распределительным электрическим сетям, т.е. электрическим сетям общего назначения. Группа 1 – устройства, в которых намеренно создается и/или используется кондуктивно связанная высокочастотная энергия, необходимая для функционирования самих устройств.
Электромагнитная совместимость (ЭМС) подразделяется на два крупных блока испытаний. Первый-измерение помехоэмиссии аппарата, второй-испытание аппарата на помехоустойчивость.
Помехоэмиссия-это ʺнаборʺ помех, излучаемых самим изделием, такие как:
- Напряжение кондуктивных помех на сетевых зажимах;
- Напряжение поля излучаемых радиопомех.
Помехоустойчивость-это устойчивость изделия к набору помех подаваемых извне, таких как:
- Электростатические разряды (ЭСР);
- Кондуктивные помехи наведенные по цепям питания;
- Динамические изменения напряжения электропитания;
- Микросекундные импульсные помехи большой энергии по цепям питания переменного тока;
- Наносекундные импульсные помехи по цепям питания переменного тока;
- Радиочастотное электромагнитное поле;
- Магнитное поле промышленной частоты.
Аппарат фототерапии соответствует установленным стандартами нормам помехоэмиссии, так же аппарат выдержал все виды испытаний при проверке на помехоустойчивость.
Функциональные характеристики аппарата были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории, были осуществлены следующие проверки:
- Проверка соответствия аппарата комплекту конструкторской документации;
- Проверка сырья и материалов;
- Проверка комплектности, маркировки, упаковки;
- Проверка длины волны светодиодов;
- Проверка размера эффективной площади облучения;
- Проверка относительного локального распределения по эффективной площади;
- Проверка величины освещенности при вспомогательном освещении;
- Проверка работы таймера облучателя;
- Проверка отклонения длительности сеанса от установленного таймером;
- Проверка работы звукового сигнала;
- Проверка габаритных размеров и их отклонений;
- Проверка массы аппарата и его составных частей;
- Проверка работоспособности аппарата при изменении напряжения питания;
- Проверка потребляемой мощности и аппарата фототерапии новорожденных;
- Проверка времени установления рабочего режима аппарата;
- Проверка времени непрерывной работы аппарата фототерапии новорожденных;
- Проверка защитно-декоративных металлических и неметаллических неорганических покрытий аппарата фототерапии новорожденных;
- Проверка наружных поверхностей аппарата на устойчивость к дезинфекции;
- Проверка устойчивости аппарата к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
- Проверка устойчивости аппарата к механическим воздействиям при эксплуатации;
- Проверка прочности аппарата к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении;
- Проверка прочности аппарата к механическим воздействиям при транспортировании;
- Проверка характеристик мобильной стойки;
- Проверка усилия, необходимого для подъема или опускания облучателя;
- Проверка уровня шума.
Сотрудниками отдела регистрации медицинских изделий ООО «Невасерт» так же был осуществлен анализ данных, в целях установки зарегистрированных в Российской Федерации аналогов. По этим данным, Аккредитованной лабораторией был сделан вывод, что:
- Сравниваемые изделия имеют одинаковые назначение, условия и область применения.
- Технические характеристики, конструктивные особенности изделий близки по своим значениям. Незначительные отличия являются несущественными и не влияют на качество и безопасность изделий.
Потенциальный риск применения Аппарата фототерапии новорожденных относится к классу 2а, вследствие чего проведение клинических испытаний возможно только после прохождения первого этапа регистрации медицинского изделия. ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в научном центре акушерства, гинекологии и перинатологии, который имеет все необходимые лицензии.
Актом оценки результатов клинических испытаний медицинской аппарата фототерапии новорожденных был сделан вывод, что:
- Медицинское изделие Аппарат фототерапии новорожденных по СТЛВ.941544.002ТУ соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие Аппарат фототерапии новорожденных по СТЛВ.941544.002ТУ соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам;
- Медицинское изделие Аппарат фототерапии новорожденных по СТЛВ.941544.002ТУ удобно и безопасно при эксплуатации;
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, дезинфекции, хранения и утилизации;
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.
В ходе трудоемкого и длительного (6 месяцев) процесса подготовки к регистрации аппарата фототерапии новорожденных сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан, откорректирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия;
- СТЛВ.941544.002ТУ. Технические условия;
- Руководство по эксплуатации;
- Сводный комплект технической документации;
- Файл менеджмента риска;
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности;
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- Фотографические изображения общего вида;
- Договор аренды нежилого помещения;
- Акт и протокол квалификационных испытаний;
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия;
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
- Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ);
- Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов.
В результате работы коллектива профессионалов ООО «Невасерт», был скомпонован полный необходимый пакет документов, благодаря которому осуществлена регистрация Аппарата фототерапии новорожденных по СТЛВ.941544.002ТУ производства Общества с ограниченной ответственностью «Научно-производственный центр «СпецМедТехника» в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО «Научно-производственный центр «СпецМедТехника».
Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на Аппарат фототерапии новорожденных
Рис. 2 - Регистрационное удостоверение на Аппарат фототерапии новорожденных (Приложение лист 1)
Рис. 3 - Регистрационное удостоверение на Аппарат фототерапии новорожденных (Приложение лист 2)