28 февраля 2017 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выдала регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5443 на медицинское изделие: Увлажнитель кислорода «ОКСИ» по ТУ 9444-011-64195679-2015 производства Общества с ограниченной ответственностью «Энергозащитные системы» (ООО «ЭЗС»), Россия. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило набор услуг для оформления пакета документация с целью получения регистрационного удостоверения.Увлажнитель кислорода «ОКСИ» (далее - увлажнитель) предназначен для увлажнения и контроля расхода кислорода, подаваемого пациенту при оксигенотерапии (кислородотерапии) с целью предупреждения сухости дыхательных путей при вдыхании кислорода, путем добавления водяного пара к сухому газу при его прохождении через воду.
Увлажнитель кислорода, по способу подключения к клапану подачи газа, изготавливается в двух вариантах (типах):
Тип К - для непосредственного прямого подключения с помощью стандартного штекера, увлажнитель крепится на клапане.
Тип Н - с помощью гибкой трубки со штекером, увлажнитель крепится на шине (рельсе) с помощью кронштейна, корзины.
Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена корректировка Технической документации (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации:
- в зависимости от потенциального риска применения увлажнитель относится к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
- вид увлажнителя в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 173070 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
- в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям увлажнитель относятся виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150;
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации увлажнитель относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
- в зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации увлажнитель относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
Обязательным документом, входящим в комплект необходимой документации для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали эксплуатационную документацию для увлажнителя кислорода, которая выполнена в соответствии с требованиями законодательства. Паспорт содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем:
- Назначение и условия применения;
- Показания;
- Противопоказания;
- Побочные эффекты;
- Меры предосторожности при использовании увлажнителя;
- Устройство и работа увлажнителя;
- Основные параметры и характеристики;
- Правила использования по назначению;
- Транспортирование и хранение;
- Требования утилизации и охраны окружающей среды.
Так же, особо хочется отметить, что по требованию РОСЗДРАВНАДЗОРа была разработана инструкция по обработке в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17664-2012.
Для регистрации медицинского увлажнителя кислорода были проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие увлажнителя требованиям нормативной документации, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.
Технические испытания подтвердили безопасность увлажнителя в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92.
Функциональные характеристики увлажнителя, заявленные в технической документации, были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории.
Были проведены следующие проверки увлажнителя кислорода:
- Изделия имеют идентичное назначение, область применения и принцип действия.
- Проверка соответствия комплекту конструкторской документации;
- Проверка сырья, материалов и покупных изделий;
- Проверка комплектности, маркировки, упаковки;
- Проверка габаритных размеров и их отклонений;
- Проверка массы;
- Проверка конструкции увлажнителя;
- Проверка регулировки расхода газа и работоспособности увлажнителя при рабочем давлении;
- Проверка максимального рабочего давления увлажнителя и утечки газа из увлажнителя при максимальном рабочем давлении;
- Проверка влажности кислорода на выходе увлажнителя;
- Проверка объема увлажняющей емкости и рабочего объема;
- Проверка времени непрерывной работы;
- Проверка качества наружных поверхностей увлажнителя;
- Проверка защитно-декоративных металлических и неметаллических неорганических покрытий;
- Проверка устойчивости увлажнителя к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
- Проверка устойчивости увлажнителя к механическим воздействиям при эксплуатации;
- Проверка прочности увлажнителя к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении;
- Проверка прочности увлажнителя к механическим воздействиям при транспортировании.
Сотрудниками отдела регистрации медицинских изделий ООО «Невасерт» так же был осуществлен анализ данных, в целях установки зарегистрированных в Российской Федерации аналогов. Аккредитованной лабораторией был сделан вывод, что:
- Сравниваемые изделия имеют одинаковые назначение, условия и область применения.
- Технические характеристики, конструктивные особенности изделий близки по своим значениям. Незначительные отличия являются несущественными и не влияют на качество и безопасность изделий.
Медицинский увлажнитель кислорода имеет опосредованный контакт со слизистого человека, а также кратковременный контакт с кожей рук. Увлажнитель кислорода «ОКСИ» и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. В заключении РМИ-118-16 от 20 мая 2016 г. о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, сделан вывод, что увлажнитель кислорода по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявленным к материалам, контактирующим с кожей и слизистой оболочкой.
Токсикологические испытания были проведены в соответствии с требованиями:
- «ГОСТ Р ИСО 10993-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий»: часть 2 «Требования к обращению с животными»;
- - ГОСТ ISO 10993-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий»:
- часть 1 «Оценка и исследование»;
- часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»,
- часть 12 «Приготовление проб и стандартные образцы»,
- часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов деструкции.
- ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность»;
- ГОСТ Р 52770-2007 «Изделие медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
- «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения»,1987;
- ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы».
В ходе работы по подготовке к регистрации медицинского изделия сотрудниками ООО «Невасерт» был скомпонован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия;
- ТУ 9444-011-64195679-2015. Технические условия на Увлажнитель кислорода «ОКСИ»;
- ЭЗСТ 941589.002 ПС. Паспорт на Увлажнитель кислорода «ОКСИ»;
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие «Увлажнитель кислорода «ОКСИ»;
- Сводный комплект технической документации на Увлажнитель кислорода «ОКСИ»;
- Файл менеджмента риска на Увлажнитель кислорода «ОКСИ»;
- Фотографические изображения общего вида «Увлажнитель кислорода «ОКСИ»;
- Акт оценки результатов технических испытаний;
- Заключение по результатам токсикологических испытаний № РМИ-118-16 от 20.05.2016;
- Акт и протокол квалификационных испытаний № 007-16 от 07.06.2016;
- Документ, подтверждающий наличие у ООО «ЭЗС» производственных помещений по адресу места производства. Договор аренды нежилого помещения;
- Лицензия на производство медицинской техники № ФС-99-04-002678 от 08.05.2015;
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия;
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
- Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
- Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов.
Благодаря знаниям и наработкам коллектива OOO «Невасерт» положительным итогом проведенной работы стало регистрационное удостоверение, выданное на медицинское изделие: Увлажнитель кислорода «ОКСИ» по ТУ 9444-011-64195679-2015 производства Общества с ограниченной ответственностью «Энергозащитные системы».
Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО «ЭЗС».
Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на Увлажнитель кислорода "ОКСИ"
Рис. 2 - Регистрационное удостоверение на Увлажнитель кислорода "ОКСИ" (Приложение лист 1)