03 марта 2014 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) выдала регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1453 на медицинское изделие: Устройство для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц "Корден" (Сorden) по ТУ 9444-001-61328097-2013, производства Общество с ограниченной ответственностью «Корден», 454074, Россия, Челябинская область, г.Челябинск, ул.Ферросплавная, д.76, оф. 10. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» провело комплексный набор услуг по оформлению регистрационного удостоверения медицинского устройства для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило набор услуг по оформлению регистрационного удостоверения Устройства для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц "Корден" (Сorden) «под ключ».
Устройство "Корден" (Сorden) предназначено для коррекции состояния позвоночника, устранения суставно-мышечных болей, релаксации глубоких паравертебральных (околопозвоночных) мышц, оздоровления и коррекции функционального состояния позвоночника и может использоваться как в профилактических учреждениях, так и домашних условиях.
Устройство позволяет избирательно воздействовать на каждый позвоночный сегмент, снимает компрессию и возвращает межпозвонковые диски в нормальное состояние. Восстанавливает подвижность всех суставов позвоночного столба. Форма устройства учитывает особенности каждого отдела позвоночника.
Устройство имеет два исполнения:
1. Устройство для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц "Корден" (Сorden).
2. Устройство для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц "Корден Мэджик" (Corden Magic) – с неодимовыми сердечниками (магнитами) внутри.
Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена разработка Технической документации (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации:
- в зависимости от потенциального риска применения устройство относится к классу 1 по ГОСТ Р 51609;
- в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям устройство относится к исполнению УХЛ категория размещения 4.2 по ГОСТ Р 50444;
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации устройство относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
- по последствиям отказа – к классу В по ГОСТ Р 50444;
- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 302 04 01 15* (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012).
*Примечание: на момент написания отчета данная классификация претерпела изменения.
Обязательным документом, входящим в комплект необходимой документации для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт», совместно с изготовителем разработали Руководство по эксплуатации, которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601; ГОСТ 2.610; ГОСТ 2.105. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем:
- Назначение, показание и противопоказание к применению устройства;
- Описание принципа действия и конструкции устройства;
- Порядок работы с устройством для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц;
- Правила эксплуатации;
- Правила транспортирования и хранения;
- Гарантийные обязательства.
Для регистрации медицинского устройства были проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие устройства для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц требованиям нормативной документации, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство. Были испытаны два исполнения: Устройство для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц "Кор-ден" (Сorden) и Устройство для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц "Корден Мэджик" (Corden Magic) – с неодимовыми сердечниками (магнитами) внутри.
Технические испытания подтвердили безопасность устройства в соответствии с требованиями Технических условий и ГОСТ Р 50444-92.
Функциональные характеристики устройства, заявленные в технической документации, были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории.
Содержание и методика экспериментальных исследований опытных образцов устройства для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц, были следующими:
- Проверка соответствия документации;
- Проверка комплектности;
- Проверка маркировки;
- Проверка упаковки;
- Проверка габаритных размеров;
- Проверка массы;
- Проверка конструкции;
- Проверка внешнего вида устройства для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц;
- Проверка качества покрытий;
- Проверка устойчивости к дезинфекции;
- Проверка устойчивости к климатическим воздействиям при эксплуатации;
- Проверка устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации;
- Проверка устойчивости к климатическим воздействиям при транспортировании;
- Проверка к механическим воздействиям при транспортировании;
- Проверка материалов и покупных изделий;
- Проверка безопасности.
Медицинский устройство имеет поверхностный кратковременный контакт с кожей. Устройство и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. В заключении № РМИ-059-12 от 24.05.13г. о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, сделан вывод что устройство для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц "Корден" (Сorden) по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявленным к материалам, контактирующим с кожей.
Токсикологические испытания были проведены в соответствии с требованиями:
- Серии стандартов ГОСТ Р ИСО 10993. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
- ГОСТ Р 51148-98. Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.
- ГОСТ Р 52770-2007. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.
- МУ 1.1.037-95. Биотестирование продукции из полимерных и других материалов.
В ходе работ по подготовке к регистрации медицинского изделия сотрудниками отдела регистрации мед. изделий ООО «Невасерт» был скомпонован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов;
- Заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
- Нормативная и техническая документация на медицинское изделие (Технические условия ТУ 9444-001-61328097-2013);
- Эксплуатационная документация на медицинское изделие (Руководство по эксплуатации);
- Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия;
- Документ, подтверждающий результаты технических испытаний медицинского изделия (Акт приемочных технических испытаний);
- Документ, подтверждающий результаты токсикологических исследований медицинского изделия (Заключение о токсикологических, санитарно-химических и биологических (пирогенность, стерильность) испытаниях № РМИ-059-13 от 24.05.13 г.);
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «Корден»;
- Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе ООО «Корден»;
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «Корден»;
- Электронный носитель (Компакт-диск).
Благодаря многолетнему опыту и знаниям коллектива OOO «Невасерт» положительным итогом проведенной работы стало регистрационное удостоверение на медицинское изделие:
Устройство для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц "Корден" (Сorden) по ТУ 9444-001-61328097-2013, в следующих исполнениях:
"Корден" (Сorden), "Корден Мэджик" (Corden Magic).
Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО "Корден" (Сorden).
Рис. 1 - Утройство для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц "Корден"