Регистрация подгузников для взрослых - отчет

03 октября 2016 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4833 на медицинское изделие: Изделия медицинские впитывающие одноразовые для больных, страдающих недержанием: Подгузники для взрослых EVONY, размеры: Medium (для средней степени недержания), Large (для тяжелой степени недержания), Extra Large (для средней степени недержания). Производства Hayat Kimya Sanayi Anonim Sirketi (Хаят Кимья Санайи. Аноним Ширкети), Mahir Iz Cad. № 25, 34662 Altunizade, Istanbul, страна производитель Турция. Настоящее регистрационное удостоверение выдано Обществу с Ограниченной Ответственностью «ХАЯТ МАРКЕТИНГ», Россия, г. Москва, 123317, Пресненская наб, дом № 10. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» осуществило набор услуг по подготовке комплекта документации для оформления регистрационного удостоверения на  медицинское изделие.

Подгузники предназначены для впитывания и удерживания мочи при уходе за взрослыми больными, страдающими недержанием средней и тяжелой степени, лежачими больными. Подгузники для взрослых больных имеют схожий принцип действия, как и подгузники для маленьких детей. Суть заключается в том, что они быстро впитывают и удерживают мочу или другие жидкости, удерживают неприятные запахи. Единственное отличие от детских – это размер. Условия применения – подгузники могут применяться как в домашних условиях, так и в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Специалистами отдела регистрации медицинских изделий Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена корректировка Нормативного документа (Выписка из технического файла). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:

• в зависимости от потенциального риска применения подгузник относится к классу 1;
• вид медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией- 280360;
• подгузник соответствует коду ОКП 54 6358 по общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93.

Обязательным документом, входящим в комплект необходимой документации для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали Инструкцию по применению, которая выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601; ГОСТ 2.610; ГОСТ 2.105. Инструкция содержит все необходимые разделы для правильной и безопасной эксплуатации потребителем, такие как:

• общая информация;
• назначение медицинского изделия;
• классификация медицинского изделия;
• описание принципа работы изделия;
• техническое описание медицинского изделия;
• основные параметры и характеристики (свойства);
• требования безопасности;
• требования утилизации и охраны окружающей среды;
• транспортирование и хранение;
• гарантии изготовителя.

Для регистрации медицинских подгузников были проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие подгузника требованиям нормативной документации, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство. Были испытан весь размерный ряд подгузников для взрослых EVONY.

Лабораторные испытания подтвердили безопасность и соответствие параметров подгузников EVONY требованиям выписки из технического файла и ГОСТ Р 55082-2012.

Были осуществлены следующие проверки:

• Проверка комплектности технической документации;
• Проверка соответствия представленной технической и эксплуатационной документации требованиям распространяющихся на нее стандартов (по составу и форме изложения);
• Проверка соответствия изделий (по документации) требованиям распространяющихся на них стандартов;
• Проверка полноты и правильности методов и средств контроля параметров и технических характеристик изделий, установленных в технической документации;
• Оценка эксплуатационной документации с точки зрения удобства ее использования потребителем;
• Проверка конструкции изделий.

В ходе экспериментальных исследований и экспертной оценки образцов, были проверены:

• Внешний вид;
• Конструкция;
• Раскрой;
• Декоративное исполнение;
• Качество печатного изображения;
• Швы подгузников;
• Варианты исполнения;
• Материалы;
• Маркировка;
• Упаковка;
• Проверка соответствия комплекту документации;
• Линейные размеры;
• Масса;
• Полное влагопоглащение;
• Сорбционная способность после центрифугирования;
• Обратная сорбция;
• Скорость впитывания;
• Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании;
• Устойчивость к воздействию климатических факторов при хранении.

Функциональные характеристики подгузника, заявленные в нормативной документации, были в полном объеме подтверждены испытаниями.

Изделия медицинские впитывающие одноразовые для больных имеют кратковременный контакт с неповрежденной кожей человека. Подгузник и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. Были испытаны такие компоненты подгузников, как:

• Верхний покровный слой;
• Распределительный слой;
• Абсорбирующий слой;
• Защитный слой;
• Нижний покровный слой;
• Барьерные элементы;
• Застежки-«липучки»;
• Термоплавкий клей.

В заключении № РМИ-166-15 от 25.09.2015 года о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, сделан вывод что подгузник по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявленным к материалам, контактирующим с неповрежденной кожей человека.

Потенциальный риск применения подгузников относится к классу 1, вследствие чего проведение клинических испытаний необходимо на первом этапе регистрации медицинского изделия. ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в государственном медицинском университете, который имеет все необходимые лицензии.

Актом оценки результатов клинических испытаний изделия медицинского впитывающего одноразового был сделан вывод, что:

• Изделия медицинские впитывающие одноразовые для больных, страдающих недержанием: Подгузники для взрослых EVONY, производства Hayat Kimya Sanayi A.S. (Хаят Кимья Санайи. А.Ш.), Турция, соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
• По своим эксплуатационным качествам изделия медицинские впитывающие одноразовые соответствуют своему медицинскому назначению, заявленным техническим и эксплуатационным характеристикам;
• Изделия медицинские впитывающие одноразовые для больных удобны и безопасны для применения;
• Эксплуатационная документация (этикетки) достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения, утилизации;
• Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность подгузников для взрослых EVONY, производства Hayat Kimya Sanayi A.S. (Хаят Кимья Санайи. А.Ш.), Турция;
• Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения.

Благодаря опыту и знаниям коллектива OOO «Невасерт» положительным итогом проведенной работы стало регистрационное удостоверение на медицинское изделие:
Подгузники для взрослых EVONY.

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО «ХАЯТ МАРКЕТИН».

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на подгузники для взрослых EVONY

Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на подгузники для взрослых EVONY