19 сентября 2013 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1124 на медицинское изделие: Мини-микроскоп овуляционный MaybeMOM и KNOWHEN производства Hilin Life products, Inc., (Хайлин Лайф-продактс, Инк.), страна производитель США. Настоящее регистрационное удостоверение выдано Обществу с ограниченной ответственностью «Хайлин Лайф-продукт», Россия. ООО «Невасерт» осуществило комплексный набор услуг по оформлению пакета документации для получения регистрационного удостоверения на Мини-микроскоп овуляционный.
Мини-микроскоп овуляционный предназначен для определения вероятности наступления овуляционного цикла на основании экспресс анализа слюны.
Мини-микроскоп позволяет с высокой вероятностью определять день овуляции, а также установить фертильные (плодные) и бесплодные дни на протяжении менструального цикла женщины по образцу высушенной слюны. Эта информация поможет как парам, которые стремятся завести ребенка, так и тем, кто хочет предохраняться естественным способом. Условия применения – в акушерско-гинекологических отделениях медицинских учреждениях под наблюдением специалиста.
Специалистами отдела регистрации медицинских изделий ООО «Невасерт» была проведена разработка Нормативного документа (НД). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:
- в зависимости от потенциального риска применения Мини-микроскоп овуляционный относится к классу 1 по ГОСТ Р 51609;
- в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям Мини-микроскоп овуляционный относится к исполнению УХЛ категория размещения 4.2;
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации Мини-микроскоп овуляционный относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
- Мини-микроскоп овуляционный соответствует коду ОКП 94 4210 по общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93.
Обязательным документом, входящим в комплект документации для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация (инструкция, руководство и/или паспорт). Специалисты ООО «Невасерт» разработали две Инструкции по эксплуатации (на каждое исполнение соответственно), которые выполнены в соответствии с требованиями законодательства. Инструкция содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем:
- назначение;
- конструкция;
- порядок работы с мини-микроскопами;
- правила хранения и эксплуатации;
- основные технические характеристики;
- гарантии изготовителя и срок годности;
- сведения о его утилизации или уничтожении;
- методы поиска и устранения неисправностей.
Для регистрации медицинского Мини-микроскопа овуляционного были проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие Мини-микроскопа требованиям нормативной документации, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство. Из числа представленных аппаратов испытывалось исполнение MaybeMOM. Итоговое заключение экстраполировано на исполнения MaybeMOM и KNOWHEN. Подобное допущение корректно, так как изделия соответствуют одному нормативному документу, имеют идентичные технические характеристики, а отличия MaybeMOM и KNOWHEN заключаются только в торговом наименовании и комплектности мини-микроскопа KNOWHEN, результат испытаний экстраполирован (распространен) на оба исполнения.
Мини-микроскоп овуляционный изготавливается для работы от 2-х батарей типа SR44 напряжением 1,5В.
Технические испытания подтвердили безопасность Мини микроскопа в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и нормативно технического документа.
Функциональные характеристики Мини-микроскопа овуляционного, заявленные в нормативной документации, были в полном объеме подтверждены испытаниями. Были подтверждены такие требования, как:
- Габаритные размеры мини-микроскопа;
- Масса мини-микроскопа;
- Обеспечение питания мини-микроскопа от 2-х батарей типа SR44 напряжением 1,5В;
- В качестве источника света в мини-микроскопе должен использоваться светодиод (LED);
- Мини-микроскоп должен обеспечивать 52-х кратное увеличение;
- Мини-микроскоп должен обеспечивать разрешение 460 лин/мм;
- Корпус мини-микроскопа должен быть устойчив к дезинфекции;
- Мини-микроскоп при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию климатических факторов;
- Мини-микроскоп должен быть устойчив к воздействию климатических факторов при транспортировании;
- Мини-микроскоп должен быть устойчив к механическим воздействиям при эксплуатации и транспортировании.
При помощи сравнительной таблицы была подтверждена тождественность мини микроскопа ранее зарегистрированному аналогу: Овуляционный мини-микроскоп «МОМ», с принадлежностями, производства "Стезанс экспорт-импорт ГмбХ"(STESANS Export-Import GmbH), Австрия..
Медицинский Мини-микроскоп овуляционный имеет кратковременный контакт с кожей. Мини-микроскоп овуляционный и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. В заключении № РМИ-340-12 от 05.08.12г. о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, сделан вывод что дыхательный Мини-микроскоп овуляционный по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявленным к материалам, контактирующим с кожей и рекомендуется к применению по показателям нетоксичности.
В ходе трудоемкого процесса подготовки к регистрации медицинского изделия сотрудниками ООО «Невасерт» был сформирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов;
- Заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины;
- Справка об изделии медицинского назначения;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «Хайлин Лайф-продукт» (нотариальная копия);
- Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе ООО «Хайлин Лайф-продукт» (нотариальная копия);
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц ООО «Хайлин Лайф-продукт»;
- Доверенность от изготовителя (нотариальная копия);
- Документ, подтверждающий регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица - сертификат министерства финансов штата Нью-Джерси (нотариальная копия);
- Документ, подтверждающий регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица - свидетельство о регистрации (прибыли) департамента налогов и сборов министерства финансов штата Нью-Джерси (нотариальная копия);
- Документ, подтверждающий качество продукции, условий производства, а так же разрешение обращения регистрируемого медицинского изделия на территории США и за ее пределами - сертификат FDA (нотариальная копия);
- Нормативный документ;
- Инструкция по эксплуатации MaybeMOM;
- Инструкция по эксплуатации KNOWHEN;
- Протокол определительных технических испытаний;
- Протокол № РМИ-340-12 от 05.08.2012 о токсикологических и санитарно-химических испытаниях;
- Фотографии изделий;
- Электронный носитель (Компакт-диск).
Благодаря опыту и знаниям коллектива OOO «Невасерт» итогом проведенной работы стало регистрационное удостоверение на медицинское изделие:
I. Мини-микроскоп овуляционный MaybeMOM в составе:
1. мини-микроскоп MaybeMOM;
2. упаковка;
3. фирменный футляр-сумочка;
4. салфетка;
5. инструкция
II. Мини-микроскоп овуляционный KNOWHEN в составе:
1. мини-микроскоп KNOWHEN;
2. упаковка;
3. фирменный футляр-сумочка;
4. салфетка;
5. инструкция;
6. компакт-диск с инструкцией;
7. книжка-брошюра.
Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО «Хайлин Лайф-продукт».
Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на мини-микроскоп овуляционный
Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на мини-микроскоп овуляционный