20 мая 2014 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выдала регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1635 на медицинское изделие: Аспиратор назальный детский «Baby-Vac» (Бэйби-Вак) с двумя сменными многоразовыми насадками производства Иллеш Чок эш Тарша Кфт.(Illés Csók és Társa Kft.), Венгрия юридический/почтовый адрес: 1146 Budapest, Ajtósi Durer sor 35, Hungary (1146, Будапешт, Аджтоси Дюрер сор. 35, Венгрия). Настоящее регистрационное удостоверение выдано ООО «Бейби-Трейд», Россия. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило набор услуг по оформлению регистрационного удостоверения детского назального аспиратора «под ключ».Аспиратор назальный детский «Baby-Vac» (Бейби-Вак) с двумя сменными многоразовыми насадками (далее – аспиратор) – предназначен для удаления слизистых выделений из носа, а также ежедневной гигиены полости носа и применяется при насморке и ринитах у детей.
Аспиратор, может применяться в отделениях поликлиник, а так же домашних условиях.
Пылесос, при помощи которого работает аспиратор, позволяет обеспечить непрерывное всасывание, благодаря чему слизь эффективно удаляется из всех отделов носовой полости.
Аспиратор, благодаря конструкции колбы-коллектора, автоматически регулирует и понижает давление, что является безопасным для ребенка.
Исключается контакт со ртом матери, извлекаемым секретом, что значительно снижает риск перекрестного инфицирования матери и ребенка.
Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена корректировка Нормативного документа (НД). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:
- в зависимости от потенциального риска применения аспиратор относится к классу 1 по ГОСТ Р 51609;
- аспиратор соответствует коду ОКП 93 9800 по общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93.
Обязательным документом, входящим в комплект необходимой документации для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали Инструкцию по применению, которая выполнена в соответствии с требованиями законодательства. Инструкция содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем:
- назначение;
- конструкция аспиратора;
- показания и противопоказания к применению;
- подготовка к работе аспиратора назального;
- порядок работы с аспиратором;
- правила хранения и использования.
Для регистрации медицинского аспиратора были проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие аспиратора требованиям нормативной документации, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.
Технические испытания подтвердили безопасность аспиратора в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92..
Функциональные характеристики аспиратора, заявленные в нормативной документации, были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории.
Сотрудниками отдела регистрации медицинских изделий ООО «Невасерт» так же был проведена работа в целях установки зарегистрированных в Российской Федерации аналогов. Аккредитованной лабораторией был сделан вывод, что:
- Изделия имеют идентичное назначение, область применения и принцип действия.
- Отличия заключатся в источнике реверсивного (обратного) потока воздуха и, в отличие от аналогов регистрируемое изделие более безопасно, т.к обеспечивает постоянное и равномерное всасывание за счет пылесоса (в отличии от аналога 1, обеспечивающего всасывание за счет силы легких, по определению неравномерное по силе, «скачкообразное» и мало контролируемое, что неприятно для ребенка), исключает возможность вдувания секрета в полость носа (что может быть опасным для пазух) и в то же время не содержит электрических частей (в отличие от аналога 2, имеющего встроенный компрессор, работающий от батарей).
- Таким образом, аспиратор назальный детский «Baby-Vac» (Бейби-Вак) с двумя сменными многоразовыми насадками является тождественным зарегистрированным аналогам, имеет их достоинства и в то же время лишен их недостатков.
Медицинский аспиратор имеет кратковременный контакт с кожей лица и рук, а так же кратковременный контакт со слизистой человека. Аспиратор и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. В заключении № РМИ-282-12 от 06.08.12г. о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, сделан вывод, что назальный аспиратор по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявленным к материалам, контактирующим с кожей и слизистой оболочкой.
Токсикологические испытания были проведены в соответствии с требованиями:
- Серии стандартов ГОСТ Р ИСО 10993. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
- ГОСТ Р 51148-98. Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.
- ГОСТ Р 52770-2007. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.
В ходе трудоемкого процесса подготовки к регистрации медицинского изделия сотрудниками ООО «Невасерт» был скомпонован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов;
- Заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины;
- Справка об изделии медицинского назначения;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «Бейби-Трейд» (нотариальная копия);
- Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе ООО «Бейби-Трейд» (нотариальная копия);
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц ООО «Бейби-Трейд»;
- Доверенность от изготовителя Иллеш Чок эш Тарша Кфт на ООО «Бейби-Трейд» (нотариальная копия);
- Документ, подтверждающий регистрацию организации-изготовителя Иллеш Чок эш Тарша Кфт в качестве юридического лица (нотариальная копия);
- Документ, подтверждающий качество продукции - Сертификат EC о соответствии директиве 93/42 EEC № G3 12 10 27499 006 (нотариальная копия);
- Документ, подтверждающий качество продукции – Декларация соответствия директиве 93/42 EEC (нотариальная копия);
- Документ, подтверждающий качество условий производства Иллеш Чок эш Тарша Кфт - Сертификат ISO 13485;
- Нормативный документ;
- Инструкция по применению;
- Протокол определительных технических испытаний;
- Протокол № РМИ-282-12 от 06.08.2012 о токсикологических и санитарно-химических испытаниях;
- Фотоматериалы;
- Электронный носитель (Компакт-диск).
Благодаря знаниям и наработкам коллектива OOO «Невасерт» положительным итогом проведенной работы стало регистрационное удостоверение на медицинское изделие: Аспиратор назальный детский «Baby-Vac» (Бэйби-Вак) с двумя сменными многоразовыми насадками.
Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО «Бейби-Трейд».
Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на Аспиратор назальный детский